Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Łuszczycowe zapalenie arthritisOtezla, oddzielnie lub w połączeniu z chorobą modyfikuje przeciwgośćcowego leki (dmards), jest przepisywany do leczenia aktywnego łuszczycowe zapalenie stawów (psa) u dorosłych pacjentów, którzy mieli niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszej terapii dmards przebieg. PsoriasisOtezla jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej prasowania łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy nie reagują lub u których istnieją przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a światłem (PUVA).
Revision: 21
Upoważniony
2015-01-15
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OTEZLA 10 MG TABLETKI POWLEKANE OTEZLA 20 MG TABLETKI POWLEKANE OTEZLA 30 MG TABLETKI POWLEKANE apremilast NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Otezla 3. Jak przyjmować lek Otezla 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Otezla 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OTEZLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OTEZLA Lek Otezla zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OTEZLA Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami: • AKTYWNA POSTAĆ ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW – jeżeli pacjent nie może stosować leku innego rodzaju z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych leków, jednak bez wyników. • PRZEWLEKŁA ŁUSZCZYCA PLACKOWATA O NASILENIU UMIARKOWANYM DO CIĘŻKIEGO - jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli spróbował zastosować jedną z tych t Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otezla 10 mg tabletki powlekane Otezla 20 mg tabletki powlekane Otezla 30 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Otezla 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Otezla 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Otezla 30 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Otezla 10 mg tabletki powlekane Różowa, romboidalna tabletka powlekana 10 mg o długości 8 mm z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „10” wytłoczonym na drugiej stronie. Otezla 20 mg tabletki powlekane Brązowa, romboidalna tabletka powlekana 20 mg o długości 10 mm z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „20” wytłoczonym na drugiej stronie. Otezla 30 mg tabletki powlekane Beżowa, romboidalna tabletka powlekana 30 mg o długości 12 mm z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „30” wytłoczonym na drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Łuszczycowe zapalenie stawów Lek Otezla podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ang. active psoriatic arthritis, PsA) u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystąpiła nietolerancja przy wcześniejszym le Đọc toàn bộ tài liệu