Pays: Union europテゥenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Leki immunosupresyjne
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
ナ「szczycowe zapalenie arthritisOtezla, oddzielnie lub w poナてczeniu z chorobト modyfikuje przeciwgoナ崙cowego leki (dmards), jest przepisywany do leczenia aktywnego ナVszczycowe zapalenie stawテウw (psa) u dorosナZch pacjentテウw, ktテウrzy mieli niewystarczajトce odpowiedナコ lub nietolerancja wczeナ嬾iejszej terapii dmards przebieg. PsoriasisOtezla jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciト卩シkiej przewlekナFj prasowania ナVszczycy u dorosナZch pacjentテウw, ktテウrzy nie reagujト lub u ktテウrych istniejト przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a ナ孩iatナFm (PUVA).
Revision: 21
Upowaナシniony
2015-01-15
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OTEZLA 10 MG TABLETKI POWLEKANE OTEZLA 20 MG TABLETKI POWLEKANE OTEZLA 30 MG TABLETKI POWLEKANE apremilast NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZAナサYCIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza, farmaceuty lub pielト冏niarki. - Lek ten przepisano ナ嫩iナ嬪e okreナ嬪onej osobie. Nie naleナシy go przekazywaト innym. Lek moナシe zaszkodziト innej osobie, nawet jeナ嬪i objawy jej choroby sト takie same. - Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielト冏niarce. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI 1. Co to jest lek Otezla i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed przyjト冂iem leku Otezla 3. Jak przyjmowaト lek Otezla 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek Otezla 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OTEZLA I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE CO TO JEST LEK OTEZLA Lek Otezla zawiera substancjト czynnト 窶杪premilast窶. Naleナシy on do grupy lekテウw nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego dziaナBnie moナシe pomテウc zmniejszyト stan zapalny. W JAKIM CELU STOSUJE SIト LEK OTEZLA Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osテウb dorosナZch z nastト冪ujトcymi schorzeniami: 窶「 AKTYWNA POSTAト ナゞSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWテ展 窶 jeナシeli pacjent nie moナシe stosowaト leku innego rodzaju z grupy nazywanej 窶柩ekami przeciwreumatycznymi modyfikujトcymi przebieg choroby (LMPCh)窶 lub jeナシeli sprテウbowaナ zastosowaト ktテウryナ z tych lekテウw, jednak bez wynikテウw. 窶「 PRZEWLEKナ、 ナゞSZCZYCA PLACKOWATA O NASILENIU UMIARKOWANYM DO CIト佛サKIEGO - jeナシeli pacjent nie moナシe stosowaト jednego z poniナシej podanych sposobテウw leczenia, lub jeナシeli sprテウbowaナ zastosowaト jednト z tych t Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otezla 10 mg tabletki powlekane Otezla 20 mg tabletki powlekane Otezla 30 mg tabletki powlekane 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY Otezla 10 mg tabletki powlekane Kaナシda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaナBniu _ Kaナシda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Otezla 20 mg tabletki powlekane Kaナシda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaナBniu _ Kaナシda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Otezla 30 mg tabletki powlekane Kaナシda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu. _Substancja pomocnicza o znanym dziaナBniu _ Kaナシda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Otezla 10 mg tabletki powlekane Rテウナシowa, romboidalna tabletka powlekana 10 mg o dナVgoナ嫩i 8 mm z napisem 窶暸PR窶 wytナPczonym na jednej stronie, oraz napisem 窶10窶 wytナPczonym na drugiej stronie. Otezla 20 mg tabletki powlekane Brトzowa, romboidalna tabletka powlekana 20 mg o dナVgoナ嫩i 10 mm z napisem 窶暸PR窶 wytナPczonym na jednej stronie, oraz napisem 窶20窶 wytナPczonym na drugiej stronie. Otezla 30 mg tabletki powlekane Beナシowa, romboidalna tabletka powlekana 30 mg o dナVgoナ嫩i 12 mm z napisem 窶暸PR窶 wytナPczonym na jednej stronie, oraz napisem 窶30窶 wytナPczonym na drugiej stronie. 3 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ナ「szczycowe zapalenie stawテウw Lek Otezla podawany w monoterapii lub ナてcznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikujトcymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego ナVszczycowego zapalenia stawテウw (ang. active psoriatic arthritis, PsA) u dorosナZch pacjentテウw, u ktテウrych wystトpiナB niewystarczajトca odpowiedナコ na leczenie LMPCh, lub u ktテウrych wystトpiナB nietolerancja przy wczeナ嬾iejszym le Lire le document complet