Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

זמין מ:

Mylan Pharmaceuticals Limited

קוד ATC:

J05AR03

INN (שם בינלאומי):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

קבוצה תרפויטית:

Антивирусни средства за системно приложение

איזור תרפויטי:

ХИВ инфекции

סממני תרפויטית:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

leaflet_short:

Revision: 14

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2016-12-16

עלון מידע

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע ספרדית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע דנית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע גרמנית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע אסטונית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע יוונית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע אנגלית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע צרפתית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע איטלקית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע לטבית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע ליטאית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע הונגרית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע מלטית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע הולנדית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע פולנית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע רומנית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע סלובקית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע סלובנית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע פינית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע שוודית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 12-07-2019
עלון מידע עלון מידע נורבגית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 05-12-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 05-12-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 05-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 05-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 12-07-2019