Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-06-2020

Активна съставка:
emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
J05AR03
INN (Международно Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лечение на HIV-1 инфекция:emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Mylan в посочения в комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни. Emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Mylan в също така е показан за лечение на HIV-1 инфектирани тийнейджъри, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия агенти на линия . Предэкспозиционная профилактика (ПрЭП):emtricitabine/Tenofovir дизопроксил Mylan в посочения в комбинация с по-безопасни секс за доконтактной профилактика за намаляване на риска от заразяване с ХИВ 1 инфекция при възрастни и юноши с висок риск.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004050
Дата Оторизация:
2016-12-16
EMEA код:
EMEA/H/C/004050

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-07-2019

Листовка Листовка - чешки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-06-2020

Листовка Листовка - датски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-06-2020

Листовка Листовка - немски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-06-2020

Листовка Листовка - естонски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-07-2019

Листовка Листовка - гръцки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-06-2020

Листовка Листовка - английски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-07-2019

Листовка Листовка - френски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-06-2020

Листовка Листовка - италиански

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-07-2019

Листовка Листовка - латвийски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-07-2019

Листовка Листовка - литовски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-07-2019

Листовка Листовка - унгарски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-07-2019

Листовка Листовка - малтийски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-07-2019

Листовка Листовка - нидерландски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-07-2019

Листовка Листовка - полски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-06-2020

Листовка Листовка - португалски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-07-2019

Листовка Листовка - румънски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-07-2019

Листовка Листовка - словашки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-07-2019

Листовка Листовка - словенски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-07-2019

Листовка Листовка - фински

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-06-2020

Листовка Листовка - шведски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-06-2020

Листовка Листовка - исландски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-07-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еmtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се

използва

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активнисъставки,

емтрицитабин

тенофовир дизопроксил

. И двете представляват

антиретровирусни

лекарства,

които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е

нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза

, а тенофовир

нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза.

Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване

нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение

за самовъзпроизвеждането на вируса.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на инфекция с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)

при възрастни.

използва се и за лечение на ХИВ при юноши на възраст от 12 до под 18 години, с тегло

най-малко 35 kg, лекувани преди с други лекарства за ХИВ, които вече не са ефективни

или са предизвикали нежелани реакции.

За лечение на инфекция с ХИВ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да се прилага вместо

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози

.

Когато приемат това лекарство

хора, които са ХИВ положителни, все още може да предадат

ХИВ

, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия

.

Обсъдете с

Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.

Докато приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan при Вас все още може да се развият инфекции

или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва и за намаляване на риска

от получаване на инфекция с ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши на възраст

от 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg,

когато се използва като ежедневно

лечение, заедно с по-безопасни сексуални практики: вижте точка 2 за списък с предпазни

мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

Mylan

Не приемайте Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ, ако сте алергични

към емтрицитабин,

тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.

Преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

Това лекарство може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ,

преди

да сте инфектирани.

Трябва да сте ХИВ-отрицателни, преди да започнете да приемате това лекарство, за

да се намали рискът от заразяване с ХИВ.

Трябва да Ви се направят изследвания, за

да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ. Не приемайте това лекарство за

намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ-отрицателни. Хората,

които имат ХИВ, трябва да приемат това лекарство в комбинация с други лекарства.

Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.

Ако получите

грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с

ХИВ. Това може да са признаци на инфекция с ХИВ:

уморяемост

повишена температура

болки в мускулите и ставите

главоболие

повръщане или диария

обрив

нощни изпотявания

увеличени лимфни възли на врата или в слабините

Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване

– в месеца преди

започването на това лекарство или по всяко време, докато го приемате.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ:

За да намалите риска за себе си, приемайте това лекарство всеки ден, а не само

когато мислите, че сте били изложени на риск от инфекция с ХИВ

. Не пропускайте

никакви дози Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и не спирайте приема му.

Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск от придобиване на ХИВ инфекция.

Редовно се изследвайте за ХИВ.

Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви

бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ-отрицателни.

Само приемането на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не може да спре

заразяването Ви с ХИВ.

Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за намаляване

на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.

Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности,

като четки за зъби или ножчета за бръснене.

Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за

поставяне на инжекции или приложение на лекарства.

Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и

гонорея. Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.

Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се

предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.

Докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ или за

намаляване на риска от заразяване с ХИВ:

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да засегне бъбреците Ви.

Преди и по

време на лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на

функцията на бъбреците Ви. Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречни

заболявания, или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се дава на юноши със

съществуващи бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да

Ви посъветва да спрете приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или, ако вече

имате ХИВ, да приемате емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по-рядко. Не се препоръчва

употребата на Емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил, ако имате тежко бъбречно

заболяване или сте на диализа.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) може също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, вкл. хепатит.

Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни

усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно

заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни лекарства.

Ако имате хепатит B или С, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Трябва да знаете Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B

(ХБВ),

преди да започнете прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. Ако

имате ХБВ, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, независимо дали имате, или нямате ХИВ. Важно е

да не спирате приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, без да сте уведомили

Вашия лекар: вижте точка 3,

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил не е проучван при пациенти на възраст над 65 години.

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза

(вижте

„Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза“ по-нататък в тази точка).

Деца и юноши

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага при деца и юноши на

възраст под 12 години.

Други лекарства и Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

ако вече приемате други

лекарства, съдържащи съставките на това лекарство (които са емтрицитабин и тенофовир

дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофовир,

алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, които може

да увредят бъбреците Ви:

особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от

тези лекарства, включващи

аминогликозиди (за бактериални инфекции)

амфотерицин B (за гъбични инфекции)

фоскарнет (за вирусни инфекции)

ганцикловир (за вирусни инфекции)

пентамидин (за инфекции)

ванкомицин (за бактериални инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

цидофовир (за вирусни инфекции)

нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на

ХИВ, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да проследи внимателно

бъбречната Ви функция.

Важно е също да кажете на Вашия лекар,

ако вземате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с

хепатит С.

Прием на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други лекарства, съдържащи

диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):

Приемът на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши

стойностите на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки

съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна

киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще

обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате някое от тези лекарства. Информирайте Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с храна и напитки

Когато е възможно, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема с

храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Въпреки, че има ограничени клинични данни относно приложението на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при бременни жени, той обикновено не се

използва, освен ако не е абсолютно необходимо.

Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от терапията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за Вас

и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични

изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ

по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Не кърмете по време на лечение с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan.

Това се налага, защото активните вещества на това лекарство се отделят с кърма.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил може да причини замаяност. Ако почувствате

замаяност докато приемате това лекарство,

не шофирайте

и не използвайте никакви

инструменти или машини.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Винаги приемайте това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар.

Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ

e:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg

: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Препоръчителната

доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на

риска от заразяване с ХИВ е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.

Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg

: една таблетка всеки

ден, когато е възможно с храна.

Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов

сок и го изпийте веднага.

Винаги приемайте препоръчваната Ви от Вашия лекар доза.

Така се гарантира

пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от

Вашия лекар.

Ако се лекувате за инфекция с ХИВ

, Вашият лекар ще предпише

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с други антиретровирусни лекарства.

Моля, вижте листовките с информация за пациента на другите антиретровирусни

лекарства за указание как да приемате тези лекарства.

Ако сте възрастен, който приема това лекарство за намаляване на риска от

заразяване с ХИВ

, приемайте това лекарство всеки ден, не само когато смятате, че сте

били изложени на риск от инфекция с ХИВ.

Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или

разпространение на други хора, попитайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan

Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, по-голяма от

препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна

помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство

приемате.

Ако сте пропуснали една доза

Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Ако забележите в рамките на 12 часа

от времето, когато обичайното приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, приемете таблетката, за предпочитане с

храна, възможно най-скоро. След това приемете следваща доза в обичайното за Вас

време.

Ако забележите 12 или повече часа след

времето, когато обичайно приемате

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, забравете за пропуснатата доза. Изчакайте

и приемете следващата доза, за предпочитане с храна, в обичайното за Вас време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan,

вземете друга таблетка. Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако

сте повърнали след повече от 1 час след приема на това лекарство

.

Не спирайте приема

на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на

инфекция с ХИВ

, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на

терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.

Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска

от заразяване с ХИВ

, не спирайте приема на това лекарство и не пропускайте никакви

дози. Спирането на употребата на това лекарство или пропускането на дози може да

увеличат Вашия риск от получаване на инфекция с ХИВ.

Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, без да сте

се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате хепатит B

, е особено важно да не спирате лечението си с

Емтрицитабин/

Тенофовир дизопроксил Mylan

преди да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след

спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца.

При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не

се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е

животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

за нови или необичайни прояви след като спрете

лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта)

е рядка, но потенциално

животозастрашаваща нежелана реакция. Лактатната ацидоза възниква по-често при жени,

особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване. Признаците за

лактатна ацидоза може да са следните:

дълбоко учестено дишане

сънливост

неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)

болки в стомаха

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите

лекарска помощ.

Някои признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

инфекция с ХИВ (СПИН) и с анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които

възникват при хора със слаба имунна система) признаците и симптомите на възпаление

от предишни инфекции може да се появят скоро след започване на лечението срещу

ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение в имунния отговор на

организма, позволяващо на организма да се бори с инфекциите, които може да са

съществували без явни симптоми.

Може да настъпят и

автоимунни нарушения,

когато имунната система атакува здрава

тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с

ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Следете за някои симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене или свръхактивност

Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция,

трябва незабавно да получите лекарска помощ.

Възможни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от1 на 10 души)

диария, повръщане, гадене

замаяност, главоболие

обрив

чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени стойности на фосфатите в кръвта

повишени стойности на креатинкиназата

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

болки, болки в стомаха

безсъние, необичайни сънища

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на

корема, отделяне на газове

обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които

може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително поява на тъмни петна по кожата

други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност

Изследвания може да покажат също:

намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да

Ви направи по-податливи на инфекции)

повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

оток на лицето, устните, езика или гърлото

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е

възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

лактатна ацидоза (вж.

Възможни сериозни нежелани реакции

затлъстяване на черния дроб

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна

недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури)

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми

Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на

мускулна тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури),

мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.

Ако забележите някоя от нежеланите реакции

изброени по-горе, или ако някоя от

нежеланите реакции стане сериозна,

уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

може да развият заболяване на

костите, наречено

остеонекроза

(умиране на костна тъкан, причинено от загуба на

кръвоснабдяването на костта). Прием на този вид лекарство продължително време, прием

на кортикостероиди, употребата на алкохол, много слабата имунна система и

наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са:

скованост на ставите

болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)

затруднение в движенията

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Други реакции при деца

Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата,

включително

поява на тъмни петна по кожата

Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

това може да причини умора или недостиг на въздух на детето

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Бутилка:

След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.

Да не се съхранява над 25

С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир

дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващ на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19 mm x 8,5

mm, с вдлъбнато релефно означение “М” от едната страна и “ETD”от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на HIV-1 инфекция:

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан за комбинирана антиретровирусна

терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan e показан и за лечение на юноши, инфектирани с

HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или

токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия, на възраст 12

до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

Предекспозиционна профилактика (ПрЕП):

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан, в комбинация с по-безопасни

сексуални практики, за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита

по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се назначи от лекар с опит в лечението

на HIV инфекции.

Дозировка

Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко

35 kg:

една таблетка веднъж дневно.

Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-

малко 35 kg:

една таблетка веднъж дневно.

Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за

лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от

съставките на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. Моля, направете справка с

Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.

Ако е пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в рамките на 12 часа от

обичайното време за приемането му, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се

приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи. Ако е

пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с повече от 12 часа и вече почти е

дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова

схема трябва да се продължи.

Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan, трябва да се приеме друга таблетка. Ако се появи повръщане след повече

от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, втора доза не трябва да

се приема.

Специални популации

Старческа възраст:

Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане:

Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и

експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Възрастни с бъбречно увреждане:

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се прилага при индивиди с креатининов

клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават

потенциалните рискове. Вижте Таблица 1.

Таблица 1: Препоръки за прилагане при възрастни с бъбречно увреждане

Лечение на HIV-1 инфекция

Предекспозиционна

профилактика

Леко бъбречно увреждане

(CrCl 50-80 ml/min)

Ограничени данни от клинични

проучвания подкрепят прилагането

веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Ограничени данни от

клинични проучвания

подкрепят прилагането

веднъж дневно при

неинфектирани с HIV-1

индивиди с CrCl 60 –

80 ml/min. Не се

препоръчва употреба при

неинфектирани с HIV-1

индивиди с CrCl

< 60 ml/min, тъй като не е

проучван при тази

популация (вж. точки 4.4

и 5.2).

Умерено бъбречно увреждане (CrCl

30-49 ml/min)

Препоръките за приложение на всеки

48 часа се базират на моделиране на

фармакокинетични данни при

единична доза емтрицитабин и

тенофовир дизопроксил при

неинфектирани с HIV индивиди с

различни степени на бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Не се препоръчва за

употреба при тази

популация.

Тежко бъбречно увреждане

(CrCl < 30 ml/min) и пациенти на

хемодиализа

Не се препоръчва, тъй като не е

възможно да се постигне подходящо

понижение на дозата с

комбинираната таблетка.

Не се препоръчва за

употреба при тази

популация.

Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане:

Не се препоръчва употребата при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане

(вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане:

Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно

увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация:

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Перорално приложение. За предпочитане е Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

да се приема с храна.

Филмираната таблетка може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок,

след което веднага да се изпие.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при

индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Предаване на HIV:

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с

антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен

риск не може да се изключи. Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с

националните указания, за да се предотврати предаване на HIV от инфектирани индивиди.

Пациенти с HIV-1 мутации

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с предшестващо

антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).

Обща стратегия за превенция на HIV-1 инфекция

Не винаги емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е ефективен при превенцията на придобиване

на HIV-1. Времето до началото на протекцията след започване на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил е неизвестно.

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за предекспозиционна

профилактика само като част от общата стратегията за превенция на HIV-1 инфекция,

включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и

правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други

инфекции, предавани по полов път).

Риск от резистентност при неоткрита HIV-1 инфекция:

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за намаляване на риска от

придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV-отрицателни (вж.

точка 4.3). Когато емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се използва за предекспозиционна

профилактика, трябва да се препотвърждава на чести интервали, че индивидите са HIV-

отрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се използва комбиниран

антиген/антитяло тест.

Приложен самостоятелно емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не представлява цялостна

схема на лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са възникнали мутации на резистентността в HIV-1.

При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция и съмнение за

скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил трябва да се отложи за най-малко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди

преди започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна

профилактика.

Значение на придържането към лечението:

Ефективността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за намаляване на риска от

придобиване на HIV-1 силно корелира с придържането към лечението, както е доказано чрез

измеримите нива на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1). Неинфектираните с HIV-1 индивиди

трябва да бъдат съветвани точно да се придържат към препоръчителната дневна схема на

прилагане на Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C

Инфектираните с HIV-1 пациенти с

хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с

антиретровирусна терапия, са с повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални

нежелани чернодробни реакции. Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за

лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция

при пациенти, коинфектирани с вируса на

хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна

профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.

В случай на едновременна антивирусна терапия за хепатит В или С, моля, вижте също

съответните Кратки характеристики на продукта за тези лекарствени продукти. Вижте също

Употреба с ледипасвир и софосбувир

или софосбувир и велпатасвир

по-долу.

Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност

срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична

инфекция с HBV.

Прекратяването на терапията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти,

инфектирани с HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита. При пациенти,

инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил,

трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне

няколко месеца след спиране на лечението. Ако е подходящо, терапията на хепатит B може да

се поднови. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на

лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението

може да доведе до чернодробна декомпенсация.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с

налични тежки чернодробни нарушения не са установени. Фармакокинетиката на тенофовир е

проучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.

Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.

Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и

елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2

и 5.2).

Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция,

включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на

чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва

да се проследяват в съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти се

наблюдава влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или

прекратяване на лечението.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно през бъбреците чрез комбинация от

гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. Има съобщения за бъбречна

недостатъчност, бъбречно увреждане, повишени стойности на креатинина, хипофосфатемия и

проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при приложение на тенофовир

дизопроксил (вж. точка 4.8).

Проследяване на бъбречната функция

Преди започване на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечението на HIV-1

инфекция или за употреба в предекспозиционна профилактика, се препоръчва изчисляване на

креатининовия клирънс при всички индивиди.

При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на

бъбречната функция (креатининов клирънс и стойностите на фосфати в серума) след две до

четири седмици употреба, след три месеца употреба, а след това на всеки три до шест месеца.

При индивиди с рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва по-често проследяване

на бъбречната функция.

Вижте също

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

по-долу.

Поведение в зависимост от бъбречната функция при инфектирани с HIV-1 пациенти

Ако стойностите на фосфатите в серума са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият

клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица,

включвайки изследвания на захар в кръвта, калий в кръвта и концентрацията на глюкозата в

урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). При пациенти с намален креатининов

клирънс до < 50 ml/min или намалени стойности на фосфати в серума до < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с емтрицитабин/

тенофовир дизопроксил. Прекъсване на лечението с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е

установена друга причина.

Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е

проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена

бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min). При инфектирани с HIV-1 пациенти с

креатининов клирънс между 30

49 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж.

точка 4.2). Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият дозов

интервал не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално

неадекватен отговор. Освен това, при едно ограничено клинично проучване подгрупата

пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир

дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока

експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2). Затова е

необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната

функция трябва да се следи внимателно. Освен това, трябва да се следи внимателно

клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил с удължен дозов интервал. Не се препоръчва употребата на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с тежко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс < 30 ml/min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като

не е възможно да се постигне подходящо понижаване на дозата с комбинираните таблетки (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Поведение в зависимост от бъбречната функция при ПрЕП:

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при неинфектирани с HIV-1 индивиди с

креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.

Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до

< 60 ml/min, при всеки индивид, получаващ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за

предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на

една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на

глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). При индивиди с намален

креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил. Прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се

обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена

друга причина.

Ефекти върху костите

Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) може да са свързани с

проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8). Ако се подозират костни аномалии, трябва

да се предприемат подходящи консултации.

Лечение на инфекция с HIV-1:

При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със

ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предшестваща

антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност

(КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение. Понижението на

КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с

изходните стойности са били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил. В

същата група понижението на КМП на бедрената кост е било значително по-голямо до

96 седмици. Въпреки това, след 144 седмици не е имало повишен риск от фрактури или

доказателства за клинично значими костни аномалии.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са

наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Алтернативна схема на лечение трябва да се обмисли при

пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.

Предекспозиционна профилактика

В клинични проучвания на неинфектирани с HIV-1 индивиди е наблюдавано леко понижение

на КМП. В едно проучване при 498 мъже средната промяна в КМП от изходно ниво до

седмица 24 варира от −0,4% до −1,0%, като обхваща бедрената кост, гръбнака, шийката на

бедрената кост и трохантера при мъже, които са получавали ежедневна профилактика с

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (n=247) спрямо плацебо (n = 251).

Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната популация

Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите на тенофовир

дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация. Липсват

данни за дългосрочните ефектите на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху бъбреците и

костите, когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши

(вж. точка 5.1). Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на

тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика не може да бъде

напълно установена.

Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от

употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за лечение на инфекция с HIV-1 или за

предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време

на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли

необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай .

При използването на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна

профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се

провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1. Рискът от инфекция с HIV-

1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при

дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

Ефекти върху бъбреците:

Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна

тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в

клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди

започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или за

предекспозиционна профилактика и да се проследява по време на употребата, както възрастни

(вж. по-горе).

Поведение в зависимост от бъбречната функция

Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти,

получаващи Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени

отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта

и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). Ако се

подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с

нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил. Прекъсване на употребата на Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се

обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена

друга причина.

Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност

Приложими са същите препоръки, както при възрастните (вж. „Едновременно приложение на

други лекарствени продукти” по-долу).

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при индивиди на

възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва

да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на

терапия с Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.

Ефекти върху костите

Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП. Ефектите на

свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен

план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1),

Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи

консултация с ендокринолог и/или нефролог.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на

стойностите на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен може да

бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите в някои

случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма

твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози може да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се

съобщават, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични

патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено

подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.

Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо.

В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се

съобщава е много променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване

на лечението.

Опортюнистични инфекции

При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични

инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под

внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания,

свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Трябва да се избягва приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил едновременно

или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5). Ако

едновременната употреба с нефротоксични средства е неизбежна, бъбречната функция трябва

да бъде следена седмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с

висока доза или с няколко нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) при

инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за

бъбречна дисфункция. Ако емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с

НСПВЛ, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.

Има съобщения за по-висок риск от бъбречно увреждане при инфектирани с HIV-1 пациенти,

получаващи тенофовир дизопроксил в комбинация с протеазен инхибитор, усилен с ритонавир

или кобицистат. При тези пациенти се изисква непрекъснато следене на бъбречната функция

(вж. точка 4.5). При инфектирани с HIV-1 пациенти с рискови фактори по отношение на

бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на

тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.

Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с други

лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир

алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5). Емтрицитабин/

тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.

Употреба с ледипасвир и софосбувир

или софосбувир и велпатасвир или софосбувир,

велпатасвир и воксилапревир

Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/

Софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава

концентрация на тенофовир в плазмата, особено когато се използва включен в схема за лечение

на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен усилител (ритонавир или

кобицистат).

Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

и фармакокинетичен усилител не е установена. Потенциалният риск и ползата, свързани с

едновременното приложение, трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен

риск от бъбречна дисфункция. Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с

тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за

нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.

Едновременно приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин:

Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин не се препоръчва (вж.

точка 4.5).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/13521/2019

EMEA/H/C/004050

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan

(emtricitabine / tenofovir disoproxil)

Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и защо е

разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за

какво се използва?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan e лекарство против ХИВ, което се използва в

комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирусът, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са

резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва също за предотвратяване на придобита

по полов път ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши, при които има висок риск от инфектиране

(предекспозиционна профилактика или ПрЕП). Трябва да се използва в комбинация със средства

за безопасен секс, например презервативи.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активни вещества — емтрицитабин

(emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че съдържа същите активни вещества

и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в

ЕС и се нарича Truvada. За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението

трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага под формата на таблетки (200 mg

емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). Препоръчителната доза за лечение на ХИВ-1

инфекция или за профилактика е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана по

време на хранене. Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan (emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/13521/2019

Страница 2/3

ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата

на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.

За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan вижте

листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активни вещества — емтрицитабин,

който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е

„прекурсор“ на тенофовир. Това означава, че в организма тенофовир дизопроксил се превръща в

тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Емтрицитабин и

тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза —

ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от

него клетки.

За лечение на ХИВ инфекции Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, приеман в

комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и

го задържа на ниски нива. Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

За предекспозиционна профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е

изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan в кръвта

ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.

Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са

проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. Фирмата също е провела проучване, което показва,

че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство. Две лекарства са

биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и

следователно се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan?

Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно

на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното

лекарство.

Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е разрешен за

употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо качество и е

биоеквивалентен на Truvada. Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от

употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan превишават установените рискове и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan (emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/13521/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan?

Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ще предостави

информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan върху бъбречната функция и информация за

употребата при предекспозиционна профилактика. Медицинските специалисти ще получат също

брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за

предекспозиционна профилактика.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и

пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Mylan непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с

употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, внимателно се оценяват и се

предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Mylan:

Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan получава разрешение за употреба, валидно в EС, на

16 декември 2016 г.

Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan можете да намерите

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-

mylan. Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация