Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Den europeiske union

Språk: bulgarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Last ned Preparatomtale (SPC)
05-12-2023

Aktiv ingrediens:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Tilgjengelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeutisk område:

ХИВ инфекции

Indikasjoner:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Produkt oppsummering:

Revision: 14

Autorisasjon status:

упълномощен

Autorisasjon dato:

2016-12-16

Informasjon til brukeren

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale spansk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale dansk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale tysk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale estisk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale gresk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale fransk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale polsk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale finsk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale svensk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 12-07-2019
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale norsk 05-12-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 05-12-2023
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 05-12-2023
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 05-12-2023
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 12-07-2019