Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
05-12-2023
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
05-12-2023

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeuttinen alue:

ХИВ инфекции

Käyttöaiheet:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-16

Pakkausseloste

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 05-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 12-07-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 05-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 12-07-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 05-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 12-07-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 05-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 12-07-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 05-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 12-07-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 05-12-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 05-12-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 05-12-2023