Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

País: Unió Europea

Idioma: búlgar

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Disponible des:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codi ATC:

J05AR03

Designació comuna internacional (DCI):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupo terapéutico:

Антивирусни средства за системно приложение

Área terapéutica:

ХИВ инфекции

indicaciones terapéuticas:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Resumen del producto:

Revision: 14

Estat d'Autorització:

упълномощен

Data d'autorització:

2016-12-16

Informació per a l'usuari

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 05-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 05-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 05-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 05-12-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 12-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 05-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 05-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 05-12-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 05-12-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 05-12-2023