Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Bulgar

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Unduh Selebaran informasi (PIL)
05-12-2023
Unduh Karakteristik produk (SPC)
05-12-2023

Bahan aktif:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Tersedia dari:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kode ATC:

J05AR03

INN (Nama Internasional):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kelompok Terapi:

Антивирусни средства за системно приложение

Area terapi:

ХИВ инфекции

Indikasi Terapi:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status otorisasi:

упълномощен

Tanggal Otorisasi:

2016-12-16

Selebaran informasi

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 12-07-2019
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 05-12-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 05-12-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 05-12-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 05-12-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 12-07-2019