Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: bulharčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

J05AR03

INN (Medzinárodný Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutické skupiny:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeutické oblasti:

ХИВ инфекции

Terapeutické indikácie:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

упълномощен

Dátum Autorizácia:

2016-12-16

Príbalový leták

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták španielčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták čeština 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták poľština 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 12-07-2019
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 05-12-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 05-12-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 05-12-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 05-12-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 12-07-2019