Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

국가: 유럽 연합

언어: 불가리아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

Download 환자 정보 전단 (PIL)
05-12-2023
Download 제품 특성 요약 (SPC)
05-12-2023
Download 공공 평가 보고서 (PAR)
12-07-2019

유효 성분:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

제공처:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC 코드:

J05AR03

INN (국제 이름):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

치료 그룹:

Антивирусни средства за системно приложение

치료 영역:

ХИВ инфекции

치료 징후:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

제품 요약:

Revision: 14

승인 상태:

упълномощен

승인 날짜:

2016-12-16

환자 정보 전단

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 핀란드어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 핀란드어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 핀란드어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 12-07-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 05-12-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 05-12-2023
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 05-12-2023
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 05-12-2023
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 12-07-2019