Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Bulgaru

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Disponibbli minn:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kodiċi ATC:

J05AR03

INN (Isem Internazzjonali):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Grupp terapewtiku:

Антивирусни средства за системно приложение

Żona terapewtika:

ХИВ инфекции

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 14

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

упълномощен

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-16

Fuljett ta 'informazzjoni

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 12-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 12-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 12-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 12-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 12-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 12-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 12-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 12-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 05-12-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 05-12-2023