Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

下载 资料单张 (PIL)
05-12-2023
下载 产品特点 (SPC)
05-12-2023
下载 公众评估报告 (PAR)
12-07-2019

有效成分:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

可用日期:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC代码:

J05AR03

INN(国际名称):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

治疗组:

Антивирусни средства за системно приложение

治疗领域:

ХИВ инфекции

疗效迹象:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

產品總結:

Revision: 14

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2016-12-16

资料单张

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 西班牙文 05-12-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 12-07-2019
资料单张 资料单张 捷克文 05-12-2023
产品特点 产品特点 捷克文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 12-07-2019
资料单张 资料单张 丹麦文 05-12-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 12-07-2019
资料单张 资料单张 德文 05-12-2023
产品特点 产品特点 德文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 12-07-2019
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 05-12-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 12-07-2019
资料单张 资料单张 希腊文 05-12-2023
产品特点 产品特点 希腊文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 12-07-2019
资料单张 资料单张 英文 05-12-2023
产品特点 产品特点 英文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 12-07-2019
资料单张 资料单张 法文 05-12-2023
产品特点 产品特点 法文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 12-07-2019
资料单张 资料单张 意大利文 05-12-2023
产品特点 产品特点 意大利文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 12-07-2019
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 05-12-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 12-07-2019
资料单张 资料单张 立陶宛文 05-12-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 12-07-2019
资料单张 资料单张 匈牙利文 05-12-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 12-07-2019
资料单张 资料单张 马耳他文 05-12-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 12-07-2019
资料单张 资料单张 荷兰文 05-12-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 12-07-2019
资料单张 资料单张 波兰文 05-12-2023
产品特点 产品特点 波兰文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 12-07-2019
资料单张 资料单张 葡萄牙文 05-12-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 12-07-2019
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 05-12-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 12-07-2019
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 05-12-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 12-07-2019
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 05-12-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 12-07-2019
资料单张 资料单张 芬兰文 05-12-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 12-07-2019
资料单张 资料单张 瑞典文 05-12-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 12-07-2019
资料单张 资料单张 挪威文 05-12-2023
产品特点 产品特点 挪威文 05-12-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 05-12-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 05-12-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 05-12-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 05-12-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 12-07-2019