Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Scarica Foglio illustrativo (PIL)
05-12-2023
Scarica Scheda tecnica (SPC)
05-12-2023

Principio attivo:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Commercializzato da:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codice ATC:

J05AR03

INN (Nome Internazionale):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Gruppo terapeutico:

Антивирусни средства за системно приложение

Area terapeutica:

ХИВ инфекции

Indicazioni terapeutiche:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2016-12-16

Foglio illustrativo

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 05-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 12-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 05-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 12-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 05-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 12-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 05-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 12-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 05-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 12-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 05-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 12-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 05-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 12-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 05-12-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 12-07-2019
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 05-12-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 05-12-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 05-12-2023