Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Evrópusambandið

Tungumál: búlgarska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Download Vara einkenni (SPC)
05-12-2023
Download Opinber matsskýrsla (PAR)
12-07-2019

Virkt innihaldsefni:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

J05AR03

INN (Alþjóðlegt nafn):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Meðferðarhópur:

Антивирусни средства за системно приложение

Lækningarsvæði:

ХИВ инфекции

Ábendingar:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

упълномощен

Leyfisdagur:

2016-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni danska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni pólska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 12-07-2019
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 05-12-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 05-12-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 05-12-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 05-12-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 12-07-2019