Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Bulgaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Download Risalah maklumat (PIL)
05-12-2023
Download Ciri produk (SPC)
05-12-2023
Download Laporan Penilaian Awam (PAR)
12-07-2019

Bahan aktif:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Boleh didapati daripada:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

J05AR03

INN (Nama Antarabangsa):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Kumpulan terapeutik:

Антивирусни средства за системно приложение

Kawasan terapeutik:

ХИВ инфекции

Tanda-tanda terapeutik:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Ringkasan produk:

Revision: 14

Status kebenaran:

упълномощен

Tarikh kebenaran:

2016-12-16

Risalah maklumat

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Poland 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 12-07-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 05-12-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 05-12-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 05-12-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 05-12-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 12-07-2019