Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

متاح من:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC رمز:

J05AR03

INN (الاسم الدولي):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

المجموعة العلاجية:

Антивирусни средства за системно приложение

المجال العلاجي:

ХИВ инфекции

الخصائص العلاجية:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

ملخص المنتج:

Revision: 14

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2016-12-16

نشرة المعلومات

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 12-07-2019
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 05-12-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 05-12-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 05-12-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 05-12-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 12-07-2019