Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Download Bijsluiter (PIL)
05-12-2023
Download Productkenmerken (SPC)
05-12-2023

Werkstoffen:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

J05AR03

INN (Algemene Internationale Benaming):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Антивирусни средства за системно приложение

Therapeutisch gebied:

ХИВ инфекции

therapeutische indicaties:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2016-12-16

Bijsluiter

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Spaans 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Deens 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Duits 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Engels 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Frans 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Pools 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Fins 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 05-12-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 12-07-2019
Bijsluiter Bijsluiter Noors 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 05-12-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 05-12-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 05-12-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 05-12-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 12-07-2019