Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: bolgarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Prenos Navodilo za uporabo (PIL)
05-12-2023
Prenos Lastnosti izdelka (SPC)
05-12-2023
Prenos Javno poročilo o oceni (PAR)
12-07-2019

Aktivna sestavina:

emtricitabine, Tenofovir дизопроксил малеат

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapevtska skupina:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapevtsko območje:

ХИВ инфекции

Terapevtske indikacije:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

упълномощен

Datum dovoljenje:

2016-12-16

Navodilo za uporabo

                                56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ
MYLAN 200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
(еmtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приеметеЕмтрицитабин/Тенофовир
дизопроксил Mylan
3.
Как да приемате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате
Емтрицитабин/Тенофовир дизопр
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир
дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като малеат).
Помощно вещество с известно действие
_ _
Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Светлозелена филмирана таблетка с
форма на капсула, двойноизпъкнала с
размери 19 mm x
8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение
“М” от едната страна и “ETD”от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на
HIV-1 инфекция
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan е показан за комбинирана
антиретровирусна
терапия за лечение на възрастни,
инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Mylan e показан и за лечение на юноши,
инфектирани с
HIV-1, с резистентност към нуклеозидни
инхибитори на обратната
транскриптаза (НИОТ) или
токсичност, изключваща възможността
за употреба на средства от първа линия
(вж. точки 4.2,
4.4 и 5.
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 12-07-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 05-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 05-12-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 05-12-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 05-12-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 12-07-2019