Farydak

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

panobinostatas bevandenis lakatas

Saatavilla:

pharmaand GmbH

ATC-koodi:

L01XH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

panobinostat

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Daugybinė mieloma

Käyttöaiheet:

Farydak, kartu su bortezomibu ir deksametazonas, skiriamas gydyti suaugusiems ir recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia daugybine mieloma sergančių pacientų, kurie gavo ne mažiau kaip dviejų ankstesnių EXUBERA, bortezomibu ir imunomoduliacinis agentas. Farydak, kartu su bortezomibu ir deksametazonas, skiriamas gydyti suaugusiems ir recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia daugybine mieloma sergančių pacientų, kurie gavo ne mažiau kaip dviejų ankstesnių EXUBERA, bortezomibu ir imunomoduliacinis agentas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FARYDAK 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
FARYDAK 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
FARYDAK 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
panobinostatas
_(panobinostatum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Farydak
3.
Kaip vartoti Farydak
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Farydak
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FARYDAK IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FARYDAK
Farydak yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos panobinostato, kuris
priklauso pan-deacetilazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
KAM FARYDAK VARTOJAMAS
Farydak vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga reto
tipo kraujo vėžiu, vadinamu
daugine mieloma. Dauginę mielomą sukelia plazminių ląstelių (tam
tikrų kraujo ląstelių) sutrikimas,
kai jos pradeda nekontroliuojamai daugintis kaulų čiulpuose.
Farydak blokuoja vėžinių plazminių ląstelių dauginimąsi ir
sumažina vėžinių ląstelių skaičių.
Farydak visada skiriamas kartu su dviem kitais vaistais bortezomibu ir
deksametazonu.
Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Farydak veikia arba
kodėl Jums buvo paskirta šio vaisto,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FARYDAK
FARYDAK VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija panobinostatui arba bet kuriai pagalbin

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Farydak 10 mg kietosios kapsulės
Farydak 15 mg kietosios kapsulės
Farydak 20 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Farydak 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato,
atitinkančio 10 mg
panobinostato (
_panobinostatum)_
.
Farydak 15 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato,
atitinkančio 15 mg
panobinostato (
_panobinostatum)_
.
Farydak 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato,
atitinkančio 20 mg
panobinostato (
_panobinostatum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Farydak 10 mg kietosios kapsulės
Šviesiai žalios spalvos nepermatoma kietoji želatinos kapsulė
(15,6–16,2 mm), kurios viduje yra baltų
ar beveik baltų miltelių; ant jos dangtelio juodu rašalu apskritimu
užrašyta „LBH 10 mg“, o ant
korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos.
Farydak 15 mg kietosios kapsulės
Oranžinės spalvos nepermatoma kietoji želatinos kapsulė
(19,1–19,7 mm), kurios viduje yra baltų ar
beveik baltų miltelių; ir ant jos dangtelio juodu rašalu apskritimu
užrašyta „LBH 15 mg“, o ant
korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos.
Farydak 20 mg kietosios kapsulės
Raudonos spalvos nepermatoma kietoji želatinos kapsulė (19,1–19,7
mm), kurios viduje yra baltų ar
beveik baltų miltelių; ant jos dangtelio juodu rašalu apskritimu
užrašyta „LBH 20 mg“, o ant korpuso
juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti
pasikartojančia ir/arba gydymui
3
atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo
skirtas gydymas ne mažiau
kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą
moduliuojanč