Farydak

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
11-09-2015

Active ingredient:

panobinostatas bevandenis lakatas

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

L01XH03

INN (International Name):

panobinostat

Therapeutic group:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutic area:

Daugybinė mieloma

Therapeutic indications:

Farydak, kartu su bortezomibu ir deksametazonas, skiriamas gydyti suaugusiems ir recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia daugybine mieloma sergančių pacientų, kurie gavo ne mažiau kaip dviejų ankstesnių EXUBERA, bortezomibu ir imunomoduliacinis agentas. Farydak, kartu su bortezomibu ir deksametazonas, skiriamas gydyti suaugusiems ir recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia daugybine mieloma sergančių pacientų, kurie gavo ne mažiau kaip dviejų ankstesnių EXUBERA, bortezomibu ir imunomoduliacinis agentas.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

                                41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FARYDAK 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
FARYDAK 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
FARYDAK 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
panobinostatas
_(panobinostatum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Farydak
3.
Kaip vartoti Farydak
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Farydak
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FARYDAK IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FARYDAK
Farydak yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos panobinostato, kuris
priklauso pan-deacetilazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
KAM FARYDAK VARTOJAMAS
Farydak vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga reto
tipo kraujo vėžiu, vadinamu
daugine mieloma. Dauginę mielomą sukelia plazminių ląstelių (tam
tikrų kraujo ląstelių) sutrikimas,
kai jos pradeda nekontroliuojamai daugintis kaulų čiulpuose.
Farydak blokuoja vėžinių plazminių ląstelių dauginimąsi ir
sumažina vėžinių ląstelių skaičių.
Farydak visada skiriamas kartu su dviem kitais vaistais bortezomibu ir
deksametazonu.
Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Farydak veikia arba
kodėl Jums buvo paskirta šio vaisto,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FARYDAK
FARYDAK VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija panobinostatui arba bet kuriai pagalbin
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Farydak 10 mg kietosios kapsulės
Farydak 15 mg kietosios kapsulės
Farydak 20 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Farydak 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato,
atitinkančio 10 mg
panobinostato (
_panobinostatum)_
.
Farydak 15 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato,
atitinkančio 15 mg
panobinostato (
_panobinostatum)_
.
Farydak 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra bevandenio panobinostato laktato,
atitinkančio 20 mg
panobinostato (
_panobinostatum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Farydak 10 mg kietosios kapsulės
Šviesiai žalios spalvos nepermatoma kietoji želatinos kapsulė
(15,6–16,2 mm), kurios viduje yra baltų
ar beveik baltų miltelių; ant jos dangtelio juodu rašalu apskritimu
užrašyta „LBH 10 mg“, o ant
korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos.
Farydak 15 mg kietosios kapsulės
Oranžinės spalvos nepermatoma kietoji želatinos kapsulė
(19,1–19,7 mm), kurios viduje yra baltų ar
beveik baltų miltelių; ir ant jos dangtelio juodu rašalu apskritimu
užrašyta „LBH 15 mg“, o ant
korpuso juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos.
Farydak 20 mg kietosios kapsulės
Raudonos spalvos nepermatoma kietoji želatinos kapsulė (19,1–19,7
mm), kurios viduje yra baltų ar
beveik baltų miltelių; ant jos dangtelio juodu rašalu apskritimu
užrašyta „LBH 20 mg“, o ant korpuso
juodu rašalu apskritimu nupieštos dvi juostos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti
pasikartojančia ir/arba gydymui
3
atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo
skirtas gydymas ne mažiau
kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą
moduliuojanč
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient panobinostatas bevandenis lakatas

panobinostatas bevandenis lakatas

ATC code L01XH03

L01XH03

Marketed by pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (International Name) panobinostat

panobinostat

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 11-09-2015

Search alerts related to this product

Alerts Farydak panobinostatas bevandenis lakatas

Farydak panobinostatas bevandenis lakatas

View documents history

Documents history Documents history

Farydak