Victrelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Боцепревир

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

boceprevir

Kundi la matibabu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Eneo la matibabu:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Matibabu dalili:

Victrelis jest wskazany w leczeniu zakażenia genotypu-1 przewlekłą żółtaczkę typu C (WZW c), w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2011-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VICTRELIS 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE
boceprewir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Victrelis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victrelis
3.
Jak stosować lek Victrelis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Victrelis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VICTRELIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VICTRELIS
Lek Victrelis zawiera substancję czynną zwaną boceprewirem, która
pomaga zwalczać zakażenie
wirusem zapalenia wątroby typu C, hamując namnażanie się wirusa.
Lek Victrelis musi być zawsze
stosowany jednocześnie z dwoma pozostałymi lekami, tj.
peginterferonem alfa oraz rybawiryną. Lek
Victrelis nie może być stosowany oddzielnie.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VICTRELIS
Lek Victrelis, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest
stosowany w przewlekłych
zakażeniach wirusowym zapaleniem wątroby typu C u dorosłych (zwanym
również zakażeniem
HCV).
Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej
nieleczonych z powodu zakażenia
HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane
„interferonami” oraz „pegylowanymi
interferonami”.
W
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko
z nadrukowanym czerwonym
tuszem logo „MSD” oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z
nadrukowanym czerwonym tuszem
kodem „314”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu C (CHC),
wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, w skojarzeniu z
peginterferonem alfa oraz rybawiryną,
u pacjentów dorosłych ze skompensowaną chorobą wątroby,
wcześniej nieleczonych lub po
niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i
kontrolowane przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym
wirusowym zapaleniem wątroby typu
C.
Dawkowanie
Victrelis musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i
rybawiryną. Przed rozpoczęciem
leczenia produktem leczniczym Victrelis należy zapoznać się z
Charakterystyką Produktu
Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny (PR).
Zalecana dawka produktu leczniczego Victrelis wynosi 800 mg, podawany
jest doustnie trzy razy na
dobę (TID) z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Victrelis wynosi 2400 mg.
W przypadku
przyjmowania produktu leczniczego bez posiłku można spodziewać się
zmniejszenia skuteczności
końcowej w wyniku suboptymalnej ekspozycji ustrojowej.
_Pacjenci bez marskości wątroby, wcześniej nieleczeni lub u
których wcześniejsze leczeni
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Боцепревир

Боцепревир

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (Jina la Kimataifa) boceprevir

boceprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Victrelis Боцепревир boceprevir

Victrelis Боцепревир boceprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Victrelis