Victrelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Боцепревир

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

boceprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Käyttöaiheet:

Victrelis jest wskazany w leczeniu zakażenia genotypu-1 przewlekłą żółtaczkę typu C (WZW c), w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-18

Pakkausseloste

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VICTRELIS 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE
boceprewir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Victrelis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Victrelis
3.
Jak stosować lek Victrelis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Victrelis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VICTRELIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VICTRELIS
Lek Victrelis zawiera substancję czynną zwaną boceprewirem, która
pomaga zwalczać zakażenie
wirusem zapalenia wątroby typu C, hamując namnażanie się wirusa.
Lek Victrelis musi być zawsze
stosowany jednocześnie z dwoma pozostałymi lekami, tj.
peginterferonem alfa oraz rybawiryną. Lek
Victrelis nie może być stosowany oddzielnie.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VICTRELIS
Lek Victrelis, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest
stosowany w przewlekłych
zakażeniach wirusowym zapaleniem wątroby typu C u dorosłych (zwanym
również zakażeniem
HCV).
Lek Victrelis może być stosowany u osób dorosłych, wcześniej
nieleczonych z powodu zakażenia
HCV, lub osób, które przyjmowały wcześniej leki zwane
„interferonami” oraz „pegylowanymi
interferonami”.
W

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko
z nadrukowanym czerwonym
tuszem logo „MSD” oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z
nadrukowanym czerwonym tuszem
kodem „314”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu C (CHC),
wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, w skojarzeniu z
peginterferonem alfa oraz rybawiryną,
u pacjentów dorosłych ze skompensowaną chorobą wątroby,
wcześniej nieleczonych lub po
niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i
kontrolowane przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym
wirusowym zapaleniem wątroby typu
C.
Dawkowanie
Victrelis musi być podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i
rybawiryną. Przed rozpoczęciem
leczenia produktem leczniczym Victrelis należy zapoznać się z
Charakterystyką Produktu
Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny (PR).
Zalecana dawka produktu leczniczego Victrelis wynosi 800 mg, podawany
jest doustnie trzy razy na
dobę (TID) z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Victrelis wynosi 2400 mg.
W przypadku
przyjmowania produktu leczniczego bez posiłku można spodziewać się
zmniejszenia skuteczności
końcowej w wyniku suboptymalnej ekspozycji ustrojowej.
_Pacjenci bez marskości wątroby, wcześniej nieleczeni lub u
których wcześniejsze leczeni