Meloxivet
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
meloksikam
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly and Company Limited
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Psi
Eneo la matibabu:
Mišično-skeletni sistem
Matibabu dalili:
Zmanjšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Umaknjeno
Idhini ya tarehe:
2007-11-14
Taarifa za kipeperushi
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
NAVODILO ZA UPORABO
MELOXIVET 0,5 MG/ML, PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Eli Lilly and Company Limited
Elanco Animal Health
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
Hampshire RG24 9NL
Združeno Kraljestvo
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije
Lusomedicamenta S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
En ml vsebuje:
Meloksikam
0,5 mg
Natrijev benzoat
1 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zdravila Meloxivet ne smete dajati:
-
med brejostjo ali laktacijo,
-
če ima vaš pes gastrointestinalne motnje kot sta iritacija in
krvavitev, oslabljeno delovanje jeter,
srca ali ledvic ter motnje v strjevanju krvi,
-
če je vaš pes preobčutljiv (alergičen) na zdravilno učinkovino
ali katerokoli drugo sestavino,
-
če je vaš pes mlajši od 6 tednov starosti.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in
ledvična odpoved. V zelo redkih
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
26
primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, razjedah
prebavil in zvišani ravni jetrnih
encimov.
Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja,
so večinoma prehodni in po končanem
zdravljenju izzvenijo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi
resni ali smrtno nevarni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omen
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Meloxivet 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA (E) UČINKOVINA (E)
Meloksikam
0,5 mg
POMOŽNA (E) SNOV (I)
Natrijev benzoat
1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija. Neprozorna bela do rumenkasta suspenzija.
_ _
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri brejih ali doječih psicah.
Ne uporabljajte pri psih, ki imajo gastrointestinalne motnje, kot sta
iritacija in krvavitev, oslabljeno
delovanje jeter, srca ali ledvic ter motnje v strjevanju krvi.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov starosti.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila
izogibamo pri dehidriranih,
hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
Osebe, preobčutljive na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), se
morajo izogibati stiku z
veterinarskim zdravilom.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu
pokažite navodila za uporabo
ali nalepko na zunanji ovojnini.
4.6.
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in
ledvična odpoved. V zelo r
Soma hati kamili
