Evra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Kundi la matibabu:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Eneo la matibabu:

antikoncepcie

Matibabu dalili:

Antikoncepcia pre ženy. Evra je určený pre ženy úrodnej veku. Bezpečnosť a účinnosť bola stanovená u žien vo veku od 18 do 45 rokov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
EVRA 203 MIKROGRAMOV/24 HODÍN + 33,9 MIKROGRAMOV/24 HODÍN
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
norelgestromín/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
-
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
zvratných metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EVRA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVRU
3.
Ako používať EVRU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EVRU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVRA A NA ČO SA POUŽÍVA
EVRA obsahuje dva typy pohlavných hormónov, progesterón nazývaný
norelgestromín a estrogén
nazývaný etinylestradiol.
Keďže obsahuje dva hormóny, EVRA sa nazýva „kombinovaná
hormonálna antikoncepcia“.
Používa sa na zamedzenie otehotnenia.
2.
ČO POTREBUJETE VE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EVRA 203 mikrogramov/24 hodín + 33,9 mikrogramov/24 hodín
transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 20 cm
2
transdermálna náplasť obsahuje norelgestromín (NGMN) 6 mg a
etinylestradiol (EE)
600 mikrogramov.
_ _
Jedna transdermálna náplasť uvoľňuje priemerne 203 mikrogramov
NGMN a 33,9 mikrogramov EE
za 24 hodín. Expozícia lieku je presnejšie charakterizovaná
farmakokinetickým profilom (pozri časť
5.2).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, transdermálna náplasť matrixového typu pozostávajúca z
troch vrstiev.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžovej farby s vytlačeným
názvom „EVRA“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia pre ženy
EVRA je určená pre ženy fertilného veku. Bezpečnosť a
účinnosť sa stanovovala u žien vo veku 18 až
45 rokov.
Pri rozhodovaní o predpísaní EVRY sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä tie,
ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri používaní EVRY
porovnateľné s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie maximálnej antikoncepčnej účinnosti musia pacientky
používať EVRU presne podľa
odporučenia lekára. Ďalej sú uvedené pokyny „Ako začať
používať EVRU“.
Naraz sa môže aplikovať len jedna transdermálna náplasť.
Každú odstránenú transdermálnu náplasť je potrebné ihneď v
ten istý deň nahradiť novou („Deň
výmeny“) – 8. a 15. deň cyklu. V deň výmeny sa transdermálna
náplasť môže vymeniť v ľubovoľnom
čase počas dňa. Štvrtý týždeň (začína 22. dňom cyklu) sa
neaplikuje žiadna transdermálna náplasť, ide
o týždeň bez náplasti.
Nový antikoncepčný cyklus sa začína v deň nasledujúci po
týždni bez transdermálnej náplasti, ďalšia
transdermáln
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi norelgestromin, Ethinyl estradiol

norelgestromin, Ethinyl estradiol

ATC kanuni G03AA13

G03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc.

INN (Jina la Kimataifa) norelgestromin, ethinyl estradiol

norelgestromin, ethinyl estradiol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evra norelgestromin, Ethinyl estradiol

Evra norelgestromin, Ethinyl estradiol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evra