Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
antikoncepcie
Antikoncepcia pre ženy. Evra je určený pre ženy úrodnej veku. Bezpečnosť a účinnosť bola stanovená u žien vo veku od 18 do 45 rokov.
Revision: 25
oprávnený
2002-08-22
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU EVRA 203 MIKROGRAMOV/24 HODÍN + 33,9 MIKROGRAMOV/24 HODÍN TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ norelgestromín/etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): - Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie. - Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. - Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je EVRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVRU 3. Ako používať EVRU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EVRU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVRA A NA ČO SA POUŽÍVA EVRA obsahuje dva typy pohlavných hormónov, progesterón nazývaný norelgestromín a estrogén nazývaný etinylestradiol. Keďže obsahuje dva hormóny, EVRA sa nazýva „kombinovaná hormonálna antikoncepcia“. Používa sa na zamedzenie otehotnenia. 2. ČO POTREBUJETE VE Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU EVRA 203 mikrogramov/24 hodín + 33,9 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 20 cm 2 transdermálna náplasť obsahuje norelgestromín (NGMN) 6 mg a etinylestradiol (EE) 600 mikrogramov. _ _ Jedna transdermálna náplasť uvoľňuje priemerne 203 mikrogramov NGMN a 33,9 mikrogramov EE za 24 hodín. Expozícia lieku je presnejšie charakterizovaná farmakokinetickým profilom (pozri časť 5.2). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť. Tenká, transdermálna náplasť matrixového typu pozostávajúca z troch vrstiev. Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžovej farby s vytlačeným názvom „EVRA“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antikoncepcia pre ženy EVRA je určená pre ženy fertilného veku. Bezpečnosť a účinnosť sa stanovovala u žien vo veku 18 až 45 rokov. Pri rozhodovaní o predpísaní EVRY sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní EVRY porovnateľné s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na dosiahnutie maximálnej antikoncepčnej účinnosti musia pacientky používať EVRU presne podľa odporučenia lekára. Ďalej sú uvedené pokyny „Ako začať používať EVRU“. Naraz sa môže aplikovať len jedna transdermálna náplasť. Každú odstránenú transdermálnu náplasť je potrebné ihneď v ten istý deň nahradiť novou („Deň výmeny“) – 8. a 15. deň cyklu. V deň výmeny sa transdermálna náplasť môže vymeniť v ľubovoľnom čase počas dňa. Štvrtý týždeň (začína 22. dňom cyklu) sa neaplikuje žiadna transdermálna náplasť, ide o týždeň bez náplasti. Nový antikoncepčný cyklus sa začína v deň nasledujúci po týždni bez transdermálnej náplasti, ďalšia transdermáln Прочетете целия документ