Evra

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03AA13

INN:

norelgestromin, ethinyl estradiol

therapeutic_group:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

therapeutic_area:

antikoncepcie

therapeutic_indication:

Antikoncepcia pre ženy. Evra je určený pre ženy úrodnej veku. Bezpečnosť a účinnosť bola stanovená u žien vo veku od 18 do 45 rokov.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2002-08-22

PIL

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
EVRA 203 MIKROGRAMOV/24 HODÍN + 33,9 MIKROGRAMOV/24 HODÍN
TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
norelgestromín/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
-
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
zvratných metód antikoncepcie.
-
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom
4 alebo viac týždňov.
-
Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EVRA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVRU
3.
Ako používať EVRU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EVRU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EVRA A NA ČO SA POUŽÍVA
EVRA obsahuje dva typy pohlavných hormónov, progesterón nazývaný
norelgestromín a estrogén
nazývaný etinylestradiol.
Keďže obsahuje dva hormóny, EVRA sa nazýva „kombinovaná
hormonálna antikoncepcia“.
Používa sa na zamedzenie otehotnenia.
2.
ČO POTREBUJETE VE

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EVRA 203 mikrogramov/24 hodín + 33,9 mikrogramov/24 hodín
transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 20 cm
2
transdermálna náplasť obsahuje norelgestromín (NGMN) 6 mg a
etinylestradiol (EE)
600 mikrogramov.
_ _
Jedna transdermálna náplasť uvoľňuje priemerne 203 mikrogramov
NGMN a 33,9 mikrogramov EE
za 24 hodín. Expozícia lieku je presnejšie charakterizovaná
farmakokinetickým profilom (pozri časť
5.2).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, transdermálna náplasť matrixového typu pozostávajúca z
troch vrstiev.
Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžovej farby s vytlačeným
názvom „EVRA“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia pre ženy
EVRA je určená pre ženy fertilného veku. Bezpečnosť a
účinnosť sa stanovovala u žien vo veku 18 až
45 rokov.
Pri rozhodovaní o predpísaní EVRY sa majú zvážiť aktuálne
rizikové faktory u danej ženy, najmä tie,
ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri používaní EVRY
porovnateľné s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie maximálnej antikoncepčnej účinnosti musia pacientky
používať EVRU presne podľa
odporučenia lekára. Ďalej sú uvedené pokyny „Ako začať
používať EVRU“.
Naraz sa môže aplikovať len jedna transdermálna náplasť.
Každú odstránenú transdermálnu náplasť je potrebné ihneď v
ten istý deň nahradiť novou („Deň
výmeny“) – 8. a 15. deň cyklu. V deň výmeny sa transdermálna
náplasť môže vymeniť v ľubovoľnom
čase počas dňa. Štvrtý týždeň (začína 22. dňom cyklu) sa
neaplikuje žiadna transdermálna náplasť, ide
o týždeň bez náplasti.
Nový antikoncepčný cyklus sa začína v deň nasledujúci po
týždni bez transdermálnej náplasti, ďalšia
transdermáln