Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valk
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Sead
Sigalaste immunoloogilised omadused
Aktiivse immuniseerimise sigade nr PCV2 emalt saadud antikehad alates vanusest 2 nädalat vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2),.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2017-05-24
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT INGELVAC PCV FLEX SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ingelvac PCV FLEX süstesuspensioon sigadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks doos (1 ml) sisaldab: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0–3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga Adjuvant: karbomeer 1 mg. Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) PCV2 maternaalsete antikehadeta sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu. Eksperimentaalse katse tingimustes, mille alusel kaasati ainult seronegatiivsed loomad, tõestati, et vaktsineerimine vähendab PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremust, kliinilisi nähtusid, sealhulgas kaalu alanemist ja lümfoid kahjustusi. Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 viiruse eritumist nina kaudu, viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vireemia kestust. Immuunsuse teke: 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest Immuunsuse kestus: vähemalt 17 nädalat. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia. Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage_ _(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) 18 - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaa Läs hela dokumentet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Ingelvac PCV FLEX süstesuspensioon sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab: TOIMEAINE: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0–3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga ADJUVANT: Karbomeer 1 mg Abiainete täieklik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Siga 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID PCV2 maternaalsete antikehadeta sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu. Eksperimentaalse katse tingimustes, mille alusel kaasati ainult seronegatiivsed loomad, tõestati, et vaktsineerimine vähendab PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremust, kliinilisi nähtusid, sealhulgas kaalu alanemist ja lümfoid kahjustusi. Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 viiruse eritumist nina kaudu, viiruse hulka veres ja lümfoidkoes ning vireemia kestust. Immuunsuse teke: 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest Immuunsuse kestus: vähemalt 17 nädalat. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 3 4.5 ERIHOIATUSED Erihoiatused kasutamisel loomadel Ei rakendata. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia. Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid Läs hela dokumentet