Ingelvac PCV FLEX

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valk

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI09AA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Terapeutiline rühm:

Sead

Terapeutiline ala:

Sigalaste immunoloogilised omadused

Näidustused:

Aktiivse immuniseerimise sigade nr PCV2 emalt saadud antikehad alates vanusest 2 nädalat vastu sead circovirus tüüp 2 (PCV2),.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2017-05-24

Infovoldik

16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
INGELVAC PCV FLEX SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ingelvac PCV FLEX süstesuspensioon sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks doos (1 ml) sisaldab:
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku
suhteline tugevus* 1,0–3,75
* Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes
referentsvaktsiiniga
Adjuvant: karbomeer 1 mg.
Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
PCV2 maternaalsete antikehadeta sigade aktiivseks immuniseerimiseks
alates 2 nädala vanusest sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu.
Eksperimentaalse katse tingimustes, mille alusel kaasati ainult
seronegatiivsed loomad, tõestati, et
vaktsineerimine vähendab PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud
suremust, kliinilisi nähtusid,
sealhulgas kaalu alanemist ja lümfoid kahjustusi.
Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2
viiruse eritumist nina kaudu, viiruse
hulka veres ja lümfoidkoes ning vireemia kestust.
Immuunsuse teke:
2 nädala möödumisel vaktsineerimisest
Immuunsuse kestus:
vähemalt 17 nädalat.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone,
mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage_ _(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
-
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud
loomast)
-
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
18
-
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaa

Toote omadused

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ingelvac PCV FLEX süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks doos (1 ml) sisaldab:
TOIMEAINE:
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku
suhteline tugevus* 1,0–3,75
* Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes
referentsvaktsiiniga
ADJUVANT:
Karbomeer
1 mg
Abiainete täieklik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
PCV2 maternaalsete antikehadeta sigade aktiivseks immuniseerimiseks
alates 2 nädala vanusest sigade
tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu.
Eksperimentaalse katse tingimustes, mille alusel kaasati ainult
seronegatiivsed loomad, tõestati, et
vaktsineerimine vähendab PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud
suremust, kliinilisi nähtusid,
sealhulgas kaalu alanemist ja lümfoid kahjustusi.
Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2
viiruse eritumist nina kaudu, viiruse
hulka veres ja lümfoidkoes ning vireemia kestust.
Immuunsuse teke:
2 nädala möödumisel vaktsineerimisest
Immuunsuse kestus:
vähemalt 17 nädalat.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone,
mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud
loomast)
-
Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
-
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud
loomast)
-
Harv (rohkem kui 1-l, kuid