Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
aliskirena, amlodypiny
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Nadciśnienie
Produkt Rasilamlo jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub samej amlodypiny.
Revision: 7
Wycofane
2011-04-14
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 150 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 151 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RASILAMLO 150 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE RASILAMLO 150 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE RASILAMLO 300 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE RASILAMLO 300 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE Aliskiren/amlodypina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rasilamlo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilamlo 3. Jak stosować lek Rasilamlo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rasilamlo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RASILAMLO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RASILAMLO Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i amlodypiną. Obydwie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Aliskiren jest inhibitorem reniny. Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają kontrolować wys Citiți documentul complet
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasilamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnożółta, wypukła, owalna tabletka o ściętych brzegach, z wytłoczonym oznaczeniem „T2” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rasilamlo jest wskazany do stosowania w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii aliskirenem lub amlodypiną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Rasilamlo to 1 tabletka na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest obserwowane w ciągu 1 tygodnia, a działanie maksymalne występuje po około 4 tygodniach. Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg aliskirenu/10 mg amlodypiny. Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji pacjenta na leczenie. Rasilamlo można podawać z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi z wyjątkiem stosowania w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek [tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m 2 ] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). _Dawkowanie u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą aliskirenu lub amlodypiny _ _stosowanych w monoterapii _ Rasilamlo o mocy 150 mg/5 mg może być stosowany u pacjentów, u których Citiți documentul complet