Rasilamlo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskirena, amlodypiny

Available from:

Novartis Europharm Ltd

ATC code:

C09XA53

INN (International Name):

aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Therapeutic group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Produkt Rasilamlo jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub samej amlodypiny.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
150
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
151
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RASILAMLO 150 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE
RASILAMLO 150 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE
RASILAMLO 300 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE
RASILAMLO 300 MG/10 MG TABLETKI POWLEKANE
Aliskiren/amlodypina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasilamlo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilamlo
3.
Jak stosować lek Rasilamlo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasilamlo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASILAMLO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RASILAMLO
Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i
amlodypiną. Obydwie
substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze
(nadciśnienie).
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Zmniejsza ilość angiotensyny II
wytwarzanej przez organizm.
Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co
zwiększa ciśnienie tętnicze.
Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń
krwionośnych, a w
konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego.
Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia,
które pomagają kontrolować
wys

Summary of Product characteristics

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasilamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci
hemifumaranu) oraz 5 mg
amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnożółta, wypukła, owalna tabletka o ściętych brzegach, z
wytłoczonym oznaczeniem „T2” po
jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rasilamlo jest wskazany do stosowania w leczeniu
samoistnego nadciśnienia
tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze
nie jest wystarczająco kontrolowane
za pomocą monoterapii aliskirenem lub amlodypiną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Rasilamlo to 1 tabletka na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest obserwowane w ciągu 1
tygodnia, a działanie maksymalne
występuje po około 4 tygodniach. Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia
ciśnienie tętnicze nie będzie
kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg
aliskirenu/10 mg amlodypiny.
Dawkę należy ustalać indywidualnie, dostosowując ją do reakcji
pacjenta na leczenie.
Rasilamlo można podawać z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi
z wyjątkiem stosowania w
skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE)
lub antagonistami receptora
angiotensynowego (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem
czynności nerek [tempo
przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m
2
] (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
_Dawkowanie u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą
aliskirenu lub amlodypiny _
_stosowanych w monoterapii _
Rasilamlo o mocy 150 mg/5 mg może być stosowany u pacjentów, u
których