Otezla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lﾃ､hde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
apremilast
Saatavilla:
Amgen Europe BV
ATC-koodi:
L04AA32
INN (Kansainvﾃ､linen yleisnimi):
apremilast
Terapeuttinen ryhmﾃ､:
Leki immunosupresyjne
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Kﾃ､yttﾃｶaiheet:
ﾅ「szczycowe zapalenie arthritisOtezla, oddzielnie lub w poﾅてczeniu z chorobﾄ modyfikuje przeciwgoﾅ崙cowego leki (dmards), jest przepisywany do leczenia aktywnego ﾅＶszczycowe zapalenie stawﾃｳw (psa) u dorosﾅＺch pacjentﾃｳw, ktﾃｳrzy mieli niewystarczajﾄce odpowiedﾅｺ lub nietolerancja wczeﾅ嬾iejszej terapii dmards przebieg. PsoriasisOtezla jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciﾄ卩ｼkiej przewlekﾅＦj prasowania ﾅＶszczycy u dorosﾅＺch pacjentﾃｳw, ktﾃｳrzy nie reagujﾄ lub u ktﾃｳrych istniejﾄ przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe-a ﾅ孩iatﾅＦm (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Upowaﾅｼniony
Valtuutus pﾃ､ivﾃ､mﾃ､ﾃ､rﾃ､:
2015-01-15
Pakkausseloste
36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOﾅﾄГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OTEZLA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
OTEZLA 20 MG TABLETKI POWLEKANE
OTEZLA 30 MG TABLETKI POWLEKANE
apremilast
NALEﾅｻY UWAﾅｻNIE ZAPOZNAﾄ SIﾄ Z TREﾅ咾Iﾄ ULOTKI PRZED ZAﾅｻYCIEM
LEKU, PONIEWAﾅｻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAﾅｻNE DLA PACJENTA.
-
Naleﾅｼy zachowaﾄ tﾄ ulotkﾄ, aby w razie potrzeby mﾃｳc jﾄ ponownie
przeczytaﾄ.
-
W razie jakichkolwiek wﾄtpliwoﾅ嫩i naleﾅｼy zwrﾃｳciﾄ siﾄ do lekarza,
farmaceuty lub pielﾄ冏niarki.
-
Lek ten przepisano ﾅ嫩iﾅ嬪e okreﾅ嬪onej osobie. Nie naleﾅｼy go
przekazywaﾄ innym. Lek moﾅｼe
zaszkodziﾄ innej osobie, nawet jeﾅ嬪i objawy jej choroby sﾄ takie
same.
-
Jeﾅ嬪i u pacjenta wystﾄpiﾄ jakiekolwiek objawy niepoﾅｼﾄdane, w tym
wszelkie objawy
niepoﾅｼﾄdane niewymienione w tej ulotce, naleﾅｼy powiedzieﾄ o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielﾄ冏niarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREﾅ咾I ULOTKI
1.
Co to jest lek Otezla i w jakim celu siﾄ go stosuje
2.
Informacje waﾅｼne przed przyjﾄ冂iem leku Otezla
3.
Jak przyjmowaﾄ lek Otezla
4.
Moﾅｼliwe dziaﾅＢnia niepoﾅｼﾄdane
5.
Jak przechowywaﾄ lek Otezla
6.
Zawartoﾅ崙 opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OTEZLA I W JAKIM CELU SIﾄ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OTEZLA
Lek Otezla zawiera substancjﾄ czynnﾄ 窶杪premilast窶. Naleﾅｼy on do
grupy lekﾃｳw nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego dziaﾅＢnie moﾅｼe pomﾃｳc
zmniejszyﾄ stan zapalny.
W JAKIM CELU STOSUJE SIﾄ LEK OTEZLA
Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osﾃｳb dorosﾅＺch z
nastﾄ冪ujﾄcymi schorzeniami:
窶｢
AKTYWNA POSTAﾄ ﾅゞSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWﾃ展 窶
jeﾅｼeli pacjent nie moﾅｼe stosowaﾄ leku
innego rodzaju z grupy nazywanej 窶柩ekami przeciwreumatycznymi
modyfikujﾄcymi przebieg
choroby (LMPCh)窶 lub jeﾅｼeli sprﾃｳbowaﾅ zastosowaﾄ ktﾃｳryﾅ z tych
lekﾃｳw, jednak bez wynikﾃｳw.
窶｢
PRZEWLEKﾅ、 ﾅゞSZCZYCA PLACKOWATA O NASILENIU UMIARKOWANYM DO
CIﾄ佛ｻKIEGO
-
jeﾅｼeli pacjent
nie moﾅｼe stosowaﾄ jednego z poniﾅｼej podanych sposobﾃｳw leczenia,
lub jeﾅｼeli sprﾃｳbowaﾅ
zastosowaﾄ jednﾄ z tych t
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Otezla 10 mg tabletki powlekane
Otezla 20 mg tabletki powlekane
Otezla 30 mg tabletki powlekane
2.
SKﾅ、D JAKOﾅ咾IOWY I ILOﾅ咾IOWY
Otezla 10 mg tabletki powlekane
Kaﾅｼda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
_Substancja pomocnicza o znanym dziaﾅＢniu _
Kaﾅｼda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Otezla 20 mg tabletki powlekane
Kaﾅｼda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
_Substancja pomocnicza o znanym dziaﾅＢniu _
Kaﾅｼda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Otezla 30 mg tabletki powlekane
Kaﾅｼda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
_Substancja pomocnicza o znanym dziaﾅＢniu _
Kaﾅｼda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
PeﾅＯy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAﾄ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Otezla 10 mg tabletki powlekane
Rﾃｳﾅｼowa, romboidalna tabletka powlekana 10 mg o dﾅＶgoﾅ嫩i 8 mm z
napisem 窶暸PR窶 wytﾅＰczonym
na jednej stronie, oraz napisem 窶10窶 wytﾅＰczonym na drugiej
stronie.
Otezla 20 mg tabletki powlekane
Brﾄzowa, romboidalna tabletka powlekana 20 mg o dﾅＶgoﾅ嫩i 10 mm z
napisem 窶暸PR窶 wytﾅＰczonym
na jednej stronie, oraz napisem 窶20窶 wytﾅＰczonym na drugiej
stronie.
Otezla 30 mg tabletki powlekane
Beﾅｼowa, romboidalna tabletka powlekana 30 mg o dﾅＶgoﾅ嫩i 12 mm z
napisem 窶暸PR窶 wytﾅＰczonym
na jednej stronie, oraz napisem 窶30窶 wytﾅＰczonym na drugiej
stronie.
3
4.
SZCZEGﾃ毒＾WE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ﾅ「szczycowe zapalenie stawﾃｳw
Lek Otezla podawany w monoterapii lub ﾅてcznie z lekami
przeciwreumatycznymi modyfikujﾄcymi
przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia czynnego
ﾅＶszczycowego zapalenia stawﾃｳw
(ang. active psoriatic arthritis, PsA) u dorosﾅＺch pacjentﾃｳw, u
ktﾃｳrych wystﾄpiﾅＢ niewystarczajﾄca
odpowiedﾅｺ na leczenie LMPCh, lub u ktﾃｳrych wystﾄpiﾅＢ nietolerancja
przy wczeﾅ嬾iejszym le
Lue koko asiakirja
