Bovalto Ibraxion
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-08-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-08-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-08-2019
Aktiivinen ainesosa:
inaktyvuotas IBR virusas
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI02AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Galvijai
Terapeuttinen alue:
Imunologiniai bovidai
Käyttöaiheet:
Veiksminga galvijų imunizacija, siekiant sumažinti klinikinius infekcinio galvijų rinotracheito (IBR) ir lauko viruso ekskrecijos rodiklius. Prasidėjus imunitetas 14 dienų ir trukmė imunitetas 6 mėnesių.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
Vaistinis preparatas neberegistruotas
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
INFORMACINIS LAPELIS
BOVALTO IBRAXION, INJEKCINĖ EMULSIJA
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prancūzija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija
3
.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (2 ml) yra:
inaktyvuotų IGR virusų be gE
......................................................................
ne mažiau kaip 0,75 VN.V*,
adjuvanto,
parafino aliejaus,
...........................................................................................
449,6–488,2 mg.
* VN.V – virusus neutralizuojančių antikūnų titras, gautas
sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų
rinotracheito (IGR) klinikinius
požymius ir lauko virusų išskyrimą į aplinką.
Imunitetas susiformuoja per 14 d.
Imunitetas trunka 6 mėn.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje gali pasireikšti
praeinanti audinių reakcija, kuri gali išlikti
3 sav., retai – 5 sav.
Dėl vakcinacijos laikinai (trumpiau nei 48 val. po švirkštimo) gali
šiek tiek pakilti kūno temperatūra
(mažiau kaip 1 ºC). Tai neturi įtakos gyvūno sveikatai ar
produktyvumui.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija. Tai atsitinka retai.
Rekomenduotina taikyti simptominį
gydymą.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė
daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
-
n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA
Vienoje 2 ml dozėje yra:
inaktyvuotų IGR virusų be gE
ne mažiau kaip 0,75 VN.V*.
* VN.V – virusus neutralizuojančių antikūnų titras, gautas
sušvirkštus vakciną jūrų kiaulytėms.
ADJUVANTAS
parafino aliejus
...............................................................................................................
449,6–488,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti infekcinio galvijų
rinotracheito (IGR) klinikinius
požymius ir lauko virusų išskyrimą į aplinką.
Imunitetas susiformuoja per 14 d.
Imunitetas trunka 6 mėn.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudotojui
Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus arba įsišvirkštus gali
atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį
ar pirštą, retai dėl to galima netekti piršto,
jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio
vaisto, būtina nedelsiant kreiptis
medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį.
Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val.,
reikia kreiptis pakartotinai.
Gydytojui
Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Sušvirkštus
Lue koko asiakirja
