Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirină
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
EDURANT, in combinatie cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV‑1) infecţie în antiretrovirale pacienţilor treatment‑naïve 12 ani şi mai în vârstă cu o încărcătură virală ≤ 100.000 HIV‑1 RNA copii/ml. Ca și cu alte medicamente antiretrovirale, testarea rezistenței genotipice ar trebui să ghideze utilizarea Edurant.
Revision: 20
Autorizat
2011-11-28
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EDURANT 25 MG COMPRIMATE FILMATE rilpivirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este EDURANT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EDURANT 3. Cum să luaţi EDURANT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EDURANT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EDURANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EDURANT conține rilpivirină care este utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). EDURANT acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră. EDURANT SE UTILIZEAZĂ ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE ANTI-HIV pentru tratamentul adulţilor și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, infectaţi cu virusul HIV care nu au fost trataţi anterior cu medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EDURANT NU LUAŢI EDURANT dacă sunteţi alergic la rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.) NU LUAŢI EDURANT CONCOMITENT CU OR সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EDURANT 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rilpivirină 25 mg, sub formă de clorhidrat de rilpivirină. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiunea de 6,4 mm, marcate cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “25” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE EDURANT, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1) la pacienţii cu vârsta de 12 ani și peste, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, cu o încărcătură virală ARN HIV-1 ≤ 100000 copii/ml. Utilizarea EDURANT trebuie să fie ghidată de testarea genotipică a rezistenţei (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze Doza recomandată de EDURANT este un comprimat de 25 mg o dată pe zi. EDURANT TREBUIE ADMINISTRAT ÎMPREUNĂ CU ALIMENTE (vezi pct. 5.2). _Ajustarea dozei_ Doza de EDURANT trebuie crescută la 50 mg (două comprimate de 25 mg fiecare) administrat o dată pe zi, la pacienţii cărora li se administrează concomitent rifabutină. Când administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de EDURANT trebuie scăzută la 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5). _Doze omise_ Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru în decurs de 12 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacientul trebuie să ia doza de medicament cât mai curând posibil, împreună cu alimente şi apoi să continue schema obişnuită de administrare. Dacă pacientul a omis o doză de EDURA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন