Optruma

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

raloxifén hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

G03XC01

INN (Jina la Kimataifa):

raloxifene

Kundi la matibabu:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Eneo la matibabu:

Osteoporóza, postmenopauza

Matibabu dalili:

Optruma je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. Pri rozhodovaní o výbere Optruma alebo iné terapie, vrátane estrogénov, pre individuálne postmenopauzálne ženy, pozornosť treba venovať menopauzálne symptómy, účinok na maternicovej a prsné tkanive, a kardiovaskulárne rizík a prínosov (pozri oddiel 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

1998-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPTRUMA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
raloxiféniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII A DOZVIETE
1.
Čo je Optruma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu
3.
Ako užívať Optrumu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Optrumu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPTRUMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po
menopauze. Optruma znižuje riziko
zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu
nebolo preukázané.
Ako Optruma pôsobí
Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
selektívne modulátory estrogénových
receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského
pohlavného hormónu estrogénu
znižuje. Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné
účinky prirodzeného estrogénu.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí
- objavuje sa predovšetkým u žien
po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku
prejaviť, osteoporóza môže
neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice,
bedie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Optruma 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu,
ktorý je ekvivalentom 56 mg
voľného raloxifénu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom
’4165’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Optruma je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po
menopauze.
Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych
fraktúr, nie však fraktúr bedrového
kĺbu.
U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere
Optrumy alebo inej terapie, vrátane
estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na
účinok na tkanivo uteru a prsníka a
na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku
denne, ktorá môže byť užitá v
ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo. Vzhľadom na charakter
ochorenia je Optruma určená pre
dlhodobé užívanie.
Prípravky s kalciom a vitamínom D sú všeobecne odporúčané
ženám s nízkym príjmom potravy.
_Starší pacienti: _
U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
_Poškodenie funkcie obličiek: _
Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U
pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek
sa má Optruma používať opatrne.
_Poškodenie funkcie pečene: _
Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene
(pozri časť 4.3 a 4.4).
3
_Deti a dospievajúci: _
Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku. U detí a
dospievajúcich nie je žiadne relevantné
použitie Optrumy.
4.3
KONTRAINDIKÁCI
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi raloxifén hydrochlorid

raloxifén hydrochlorid

ATC kanuni G03XC01

G03XC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) raloxifene

raloxifene

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optruma raloxifén hydrochlorid raloxifene

Optruma raloxifén hydrochlorid raloxifene

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optruma