Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
raloxifén hydrochlorid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Osteoporóza, postmenopauza
Optruma je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. Pri rozhodovaní o výbere Optruma alebo iné terapie, vrátane estrogénov, pre individuálne postmenopauzálne ženy, pozornosť treba venovať menopauzálne symptómy, účinok na maternicovej a prsné tkanive, a kardiovaskulárne rizík a prínosov (pozri oddiel 5.
Revision: 26
oprávnený
1998-08-05
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OPTRUMA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY raloxiféniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII A DOZVIETE 1. Čo je Optruma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu 3. Ako užívať Optrumu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Optrumu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPTRUMA A NA ČO SA POUŽÍVA Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid. Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané. Ako Optruma pôsobí Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje. Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné účinky prirodzeného estrogénu. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejaviť, osteoporóza môže neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice, bedie Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Optruma 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom ’4165’. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Optruma je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však fraktúr bedrového kĺbu. U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo. Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie. Prípravky s kalciom a vitamínom D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy. _Starší pacienti: _ U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky. _Poškodenie funkcie obličiek: _ Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Optruma používať opatrne. _Poškodenie funkcie pečene: _ Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4). 3 _Deti a dospievajúci: _ Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku. U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Optrumy. 4.3 KONTRAINDIKÁCI Прочитајте комплетан документ