Optruma

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

raloxifén hydrochlorid

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Therapeutic area:

Osteoporóza, postmenopauza

Therapeutic indications:

Optruma je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. Pri rozhodovaní o výbere Optruma alebo iné terapie, vrátane estrogénov, pre individuálne postmenopauzálne ženy, pozornosť treba venovať menopauzálne symptómy, účinok na maternicovej a prsné tkanive, a kardiovaskulárne rizík a prínosov (pozri oddiel 5.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPTRUMA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
raloxiféniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII A DOZVIETE
1.
Čo je Optruma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu
3.
Ako užívať Optrumu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Optrumu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPTRUMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po
menopauze. Optruma znižuje riziko
zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu
nebolo preukázané.
Ako Optruma pôsobí
Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných
selektívne modulátory estrogénových
receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského
pohlavného hormónu estrogénu
znižuje. Optruma po menopauze napodobňuje niektoré prospešné
účinky prirodzeného estrogénu.
Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí
- objavuje sa predovšetkým u žien
po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku
prejaviť, osteoporóza môže
neskôr veľmi pravdepodobne spôsobiť zlomeniny, najmä chrbtice,
bedie

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Optruma 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxifénium chloridu,
ktorý je ekvivalentom 56 mg
voľného raloxifénu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom
’4165’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Optruma je indikovaná na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po
menopauze.
Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych
fraktúr, nie však fraktúr bedrového
kĺbu.
U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere
Optrumy alebo inej terapie, vrátane
estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na
účinok na tkanivo uteru a prsníka a
na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku
denne, ktorá môže byť užitá v
ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo. Vzhľadom na charakter
ochorenia je Optruma určená pre
dlhodobé užívanie.
Prípravky s kalciom a vitamínom D sú všeobecne odporúčané
ženám s nízkym príjmom potravy.
_Starší pacienti: _
U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
_Poškodenie funkcie obličiek: _
Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou
funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U
pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek
sa má Optruma používať opatrne.
_Poškodenie funkcie pečene: _
Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene
(pozri časť 4.3 a 4.4).
3
_Deti a dospievajúci: _
Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku. U detí a
dospievajúcich nie je žiadne relevantné
použitie Optrumy.
4.3
KONTRAINDIKÁCI