Porcilis Pesti

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

06-10-2011

Aktiva substanser:
Klassiskt svinfebervirus (CSFV) -E2-subenhetsantigen
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI09AD04
INN (International namn):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Terapeutisk grupp:
grisar
Terapiområde:
Immunologicals for suidae 
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av grisar från 5 års ålder för att förebygga dödlighet och minska kliniska tecken på klassisk svinfeber, samt minska infektion med och utsöndring av CSF-fältvirus. Skyddets början är 2 veckor. Varaktigheten av skyddet är 6 månader.
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000046
Tillstånd datum:
2000-06-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000046

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

06-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

06-10-2011

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

26-02-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

06-10-2011

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

06-10-2011

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

06-10-2011

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

14/17

BIPACKSEDEL

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis Pesti, injektionsvätska, emulsion för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dos (2 ml) innehåller:

120 Elisa-enheter klassiskt svinpestvirus - E2 subenhetsantigen

Paraffin, flytande som adjuvans: 941,4 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av svin från 5 veckors ålder för att förebygga dödlighet och reducera kliniska

symtom på klassisk svinpest (CSF), liksom för att reducera infektion från och utsöndring av fältsmitta

av CSF.

Immunitet inträffar efter två veckor.

Immunitetsdurationen är sex månader.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga

6.

BIVERKNINGAR

En lokal och i de flesta fall övergående svullnad på injektionsstället kan förekomma upp till 4 veckor

efter administrering av varje dos av vaccinet. Övergående, förhöjd kroppstemperatur kan uppträda

efter den andra vaccindosen.

Abscesser kan ses på injektionsstället. Eftersom säkerhet inte har undersökts efter att båda

injektionerna givits på samma ställe, bör den andra vaccinationen ges på ett annat injektionsställe än

den första.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Svin

15/17

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nacken, i området bakom örat.

Vaccinationsprogram

Grundvaccination: En injektion med en dos per gris, följt av en andra injektion som ges 4 veckor efter

den första injektionen.

Revaccination: En engångsdos vaccin var sjätte månad.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka vaccinet kraftigt före användning.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Använd sterila injektionsnålar och sprutor.

Användning av ett slutet vaccinationssystem för flerdosvaccinering rekommenderas.

10.

KARENSTID

Noll dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C – 8

Får ej frysas.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Vaccinera endast friska djur.

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och

svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion

med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta

med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion

med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även

till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med

incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett

finger.

Kan användas under dräktighet, men utesluter inte överföring av fältsmitta av klassiskt svinpestvirus

via moderkakan från sugga till foster.

16/17

17/17

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Efter administrering av en överdos kan en lokal reaktion vid injektionsstället bli mera uttalad.

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av denna veterinärmedicinska produkt är

endast tillåtet under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Unionens lagstiftning

angående kontrollen av CSF (Rådsdirektiv 80/217/EEC med ändringar). All import, försäljning,

tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet måste godkännas av

relevant myndighet i medlemsstaten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eftersom produkten är ett subenhetsvaccin, kommer vaccination inte att ge upphov till bildning av

antikroppar mot annat CSF-virusantigen än E2.

50 ml/100 ml/250 ml multidos glasflaska

50 ml/100 ml/250 ml multidos PET-flaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1/17

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis Pesti injektionsvätska, emulsion, för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiv substans:

Klassiskt svinpestvirus (CSFV) -E2 subenhetsantigen: 120 Elisa-enheter (EU) .

Adjuvans:

Paraffin, flytande: 941,4 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av svin från fem veckors ålder för att förebygga dödlighet och reducera kliniska

symtom på klassisk svinpest (CSF), liksom för att reducera infektion från och utsöndring av fältsmitta

av CSF.

Immunitet inträder efter två veckor.

Immunitetsdurationen är sex månader.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur skall vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Till användaren:

2/17

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och

svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion

med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta

med denna information.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion

med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även

till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med

incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett

finger.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En lokal och i de flesta fall övergående svullnad på injektionsstället kan förekomma upp till 4 veckor

efter varje vaccinationsdos.

Övergående hypertermi kan uppträda efter den andra vaccinationsdosen.

Abscesser kan ses på injektionsstället. Eftersom säkerhet inte undersökts efter att båda injektionerna

givits på samma ställe, bör den andra vaccindosen ges på ett annat injektionsställe än den första

vaccinationen.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet men utesluter inte transplacental överföring av fältsmitta av klassiskt

svinpestvirus mellan sugga och foster.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Omskakas kraftigt före användning.

Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i nacken, i området bakom örat.

Vaccinationsprogram

Grundvaccination: En injektion med en dos per gris, följt av en andra injektion som ges 4 veckor efter

den första injektionen.

Revaccination: En engångsdos vaccin var sjätte månad.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Använd sterila sprutor och kanyler. Undvik kontaminering av vaccinationsutrustningen.

Användning av ett slutet vaccinationssystem för flerdosvaccinering rekommenderas.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Efter administrering av en överdos kan lokala reaktioner vid injektionsstället komma att bli mera

uttalade.

3/17

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Vaccin mot klassiskt svinpestvirus. ATCvet-kod: QI09AA06

Den aktiva substansen stimulerar till aktiv immunitet mot klassisk svinpest (CSF). Vaccinet innehåller

klassiskt svinpestvirus E2-immunogen inkorporerat i en emulsion för att främja en förlängd

stimulering av immunsystemet hos djurslaget. En följd av vaccinets subenhetskaraktär är att

vaccination inte ger upphov till produktion av antikroppar mot annat CSF-virusantigen än E2.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Polysorbat 80

Sorbitanoleat

6.2

Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 12 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 timmar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaskor av typ I hydrolytiskt glas eller polyetylentereftalat (PET) innehållande 50 ml för 25 doser, 100

ml för 50 doser eller 250 ml för 125 doser.

Flaskorna är försedda med en nitrylgummipropp och förseglade med en kodad aluminiumkapsyl.

Flaskorna är förpackade individuellt i kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

4/17

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/99/016/001-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

06/2000 - 06/2005

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti får endast ske på de

villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av CSF (Rådets

Direktiv 80/217/EEC med tillägg). Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller

använda denna veterinärmedicinska produkt måste vara godkänd av den berörda medlemsstatens

kompetenta myndighet.

5/17

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/046

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

PORCILIS PESTI

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation

som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska

användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår

också

i

EPAR)

om

du

vill

ha

mer

information

om

vad

CVMP

bygger

sina

rekommendationer på.

Vad är Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti är en injektionsvätska, emulsion. Porcilis Pesti innehåller klassiskt svinpestvirus (CSFV)

– E2 subenhetsantigen.

Vad används Porcilis Pesti till?

Porcilis Pesti används för att immunisera friska svin från fem veckors ålder för att förebygga dödlighet

och minska kliniska symptom på klassisk svinpest. Det används även för att reducera infektion från

och utsöndring av klassiskt svinpestvirus.

Vaccinet ska skakas före användning och ges som en intramuskulär injektion (i en muskel) på en dos

(2 ml) i nacken i området bakom örat. Den första dosen följs av en andra injektion fyra veckor senare.

Svinen bör omvaccineras var sjätte månad. Skydd mot klassisk svinpest inträder efter två veckor och

varar i sex månader.

Hur verkar Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti innehåller en antigen – E2 (ett ämne som stimulerar ett immunsvar) mot klassisk

svinpest (CSF). När denna antigen injiceras hjälper denna lilla exponering svinets immunsystem att

känna igen och angripa svinpesten. Om svinet exponeras för klassisk svinpest senare i livet blir det

antingen inte infekterat alls eller får en mycket lindrigare infektion.

Hur har Porcilis Pestis effekt undersökts?

Porcilis Pesti har undersökts i två fältundersökningar med avseende på säkerhet, varav en gjordes på

slaktsvin och en på suggor med olika vaccineringsdoser. Fältundersökningarna bekräftade de resultat

som man fått fram vid laboratorieexperiment med avseende på säkerhet och visade att läkemedlet är

säkert för måldjuret (spädgrisar från fem veckors ålder) och den känsligaste kategorin (dräktiga

suggor).

Det viktigaste effektmåttet i en fältundersökning med spädgrisar var grisarnas överlevnad när de

exponerades för klassiskt svinpestvirus senare i livet. Spädgrisarna testades även för viremi (förekomst

EMEA 2007

av virus i blodet). Immunitetens början och längd mättes genom de antikroppar mot klassisk svinpest

antigen (E2) som spädgrisarna producerade. Antikroppar från modern störde inte vaccineringen.

Vilken nytta har Porcilis Pesti visat vid studierna?

Samtliga vaccineringar förhindrade dödsfall när spädgrisarna exponerades för klassiskt svinpestvirus

vid en senare tidpunkt. För att förhindra viremi behövdes två injektioner (vilket rekommenderas i

vaccinationsschemat

för

Porcilis

Pesti).

Antikroppar

klassisk

svinpest

antigen

visar

spädgrisarna utvecklade immunitet efter två veckor och att den varade i sex månader.

Vilka är riskerna med Porcilis Pesti?

Porcilis Pesti kan orsaka en svullnad vid injektionsstället i upp till fyra veckor efter varje injektion.

Temporär hypertermi (förhöjd temperatur) kan förekomma efter den andra injektionen. Bölder kan

förekomma vid injektionsstället. Det rekommenderas att den andra vaccineringen görs på ett annat

ställe än den första.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Porcilis Pesti innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och

svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till

förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med

denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats – och ta med

bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Varför har Porcilis Pesti godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att nyttan för Porcilis Pesti är större än

några risker förknippade med att immunisera svin från fem veckors ålder för att förebygga dödlighet

och reducera kliniska symptom på klassisk svinpest. Kommittén rekommenderade att Porcilis Pesti

skulle godkännas för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mer information om Porcilis Pesti:

Den 9 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V. ett godkännande

för försäljning av Porcilis Pesti som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning

förlängdes i februari 2005.

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis Pesti är endast tillåten enligt de

särskilda

villkoren

Europeiska gemenskapens

lagstiftning

klassisk

svinpest

(rådets

direktiv 80/217/EEG, i dess senaste lydelse). Den som har för avsikt att importera, sälja, tillhandahålla

och/eller använda veterinärläkemedlet måste inneha ett godkännande från den behöriga myndigheten i

medlemsstaten.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2006.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen