Semintra
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2018
Składnik aktywny:
Telmisartāns
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QC09CA07
INN (International Nazwa):
telmisartan
Grupa terapeutyczna:
Kaķi
Dziedzina terapeutyczna:
Līdzekļi, kas iedarbojas uz renin-angiotensīna sistēmu, Angiotensīna II antagonisti, vienkāršā
Wskazania:
Ar hronisku nieru slimību saistītā proteīnūrija samazināšana (CKD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2013-02-13
Ulotka dla pacjenta
24
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SEMINTRA 4 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Semintra 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem
Telmisartan
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Viens ml satur:
Telmisartāns_ _
4 mg
Benzalkonija hlorīds
0,1 mg
Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens viskozs šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA
Ar hronisku nieru slimību (HNS) saistītas proteīnūrijas
samazināšanai kaķiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnības vai laktācijas laikā. Skatīt sadaļu
“Grūsnība un laktācija”.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskajā pētījumā reti novēroti šādi viegli un pārejoši
gremošanas sistēmas traucējumi (biežuma
samazināšanās secībā): viegla, periodiska regurgitācija,
vemšana, caureja un mīksti izkārnījumi.
Reti tika novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis, un rezultāti
normalizējās dažu dienu laikā pēc
terapijas pārtraukšanas.
Ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītās blakusparādības,
lietojot ieteikto devu, bija asinsspiediena
pazemināšanās un eritrocītu skaita samazināšanās.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000
ārst
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Semintra 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Telmisartāns
4 mg
PALĪGVIELAS:
Benzalkonija hlorīds
0,1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens viskozs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar hronisku nieru slimību (HNS) saistītas proteīnūrijas
samazināšanai kaķiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnības vai laktācijas laikā (skatīt arī 4.7.
apakšpunktu).
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Telmisartāna drošums un iedarbīgums nav pārbaudīts kaķiem, kuri
jaunāki par 6 mēnešiem.
Saskaņā ar labu klīnisko praksi kaķiem, kuri atrodas vispārējā
anestēzijā un saņem Semintra, ir jākontrolē
asinsspiediens.
Ņemot vērā veterināro zāļu iedarbības veidu, iespējama
pārejoša hipotensija. Konstatējot hipotensijas
klīniskās pazīmes, jāveic simptomātiska ārstēšana, piemēram,
šķīdumu terapija.
Kā zināms, ar vielām, kas iedarbojas uz
renīna–angiotenzīna–aldosterona sistēmu (RAAS), ir iespējama
neliela eritrocītu skaita samazināšanās. Terapijas laikā
jākontrolē eritrocītu skaits.
3
Vielas, kas iedarbojas uz RAAS, kaķiem ar smagu nieru slimību var
samazināt glomerulārās filtrācijas
ātrumu un pasliktināt nieru darbības rādītājus. Telmisartāna
drošums un efektivitāte šādiem pacientiem
nav pētīts. Ja šīs zāles lieto kaķiem ar smagu nieru slimību,
ieteicams monitorēt nieru darbības rādītājus
(kreatinīna koncentrāciju plazmā).
Īpaši piesardzības pasāku
Przeczytaj cały dokument
