Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartāns
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Kaķi
Līdzekļi, kas iedarbojas uz renin-angiotensīna sistēmu, Angiotensīna II antagonisti, vienkāršā
Ar hronisku nieru slimību saistītā proteīnūrija samazināšana (CKD).
Revision: 6
Autorizēts
2013-02-13
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SEMINTRA 4 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI KAĶIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Semintra 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem Telmisartan 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ Viens ml satur: Telmisartāns_ _ 4 mg Benzalkonija hlorīds 0,1 mg Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens viskozs šķīdums. 4. INDIKĀCIJA Ar hronisku nieru slimību (HNS) saistītas proteīnūrijas samazināšanai kaķiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnības vai laktācijas laikā. Skatīt sadaļu “Grūsnība un laktācija”. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Klīniskajā pētījumā reti novēroti šādi viegli un pārejoši gremošanas sistēmas traucējumi (biežuma samazināšanās secībā): viegla, periodiska regurgitācija, vemšana, caureja un mīksti izkārnījumi. Reti tika novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis, un rezultāti normalizējās dažu dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Ar zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītās blakusparādības, lietojot ieteikto devu, bija asinsspiediena pazemināšanās un eritrocītu skaita samazināšanās. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārst Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Semintra 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai kaķiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Telmisartāns 4 mg PALĪGVIELAS: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens viskozs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Kaķi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Ar hronisku nieru slimību (HNS) saistītas proteīnūrijas samazināšanai kaķiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnības vai laktācijas laikā (skatīt arī 4.7. apakšpunktu). Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Telmisartāna drošums un iedarbīgums nav pārbaudīts kaķiem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem. Saskaņā ar labu klīnisko praksi kaķiem, kuri atrodas vispārējā anestēzijā un saņem Semintra, ir jākontrolē asinsspiediens. Ņemot vērā veterināro zāļu iedarbības veidu, iespējama pārejoša hipotensija. Konstatējot hipotensijas klīniskās pazīmes, jāveic simptomātiska ārstēšana, piemēram, šķīdumu terapija. Kā zināms, ar vielām, kas iedarbojas uz renīna–angiotenzīna–aldosterona sistēmu (RAAS), ir iespējama neliela eritrocītu skaita samazināšanās. Terapijas laikā jākontrolē eritrocītu skaits. 3 Vielas, kas iedarbojas uz RAAS, kaķiem ar smagu nieru slimību var samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu un pasliktināt nieru darbības rādītājus. Telmisartāna drošums un efektivitāte šādiem pacientiem nav pētīts. Ja šīs zāles lieto kaķiem ar smagu nieru slimību, ieteicams monitorēt nieru darbības rādītājus (kreatinīna koncentrāciju plazmā). Īpaši piesardzības pasāku Baca dokumen lengkap