国: 欧州連合
言語: ラトビア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Citi ginekoloģiskie līdzekļi
Priekšlaicīga dzimtene
Atosiban ir norādīts, lai aizkavētu draudošo pirms termiņa dzimšanas grūtniecēm pieaugušām sievietēm ar:regulāras dzemdes kontrakcijas vismaz 30 sekunžu ilgumu, ātrumu ≥ 4 par 30 minūtēm;dzemdes kakla dilatācija ir no 1 līdz 3 cm (0-3 par nulliparas) un effacement ≥ 50%;gestācijas vecums no 24 līdz 33 pabeigta nedēļas;normālu augļa sirdsdarbība.
Revision: 9
Autorizēts
2013-07-31
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM atosiban PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas 3. Kā lietot Atosiban SUN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Atosiban SUN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ATOSIBAN SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Atosiban SUN satur atozibānu. Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu. Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.–33. grūtniecības nedēļā. Atosiban SUN darbojas, padarot kontrakcijas Jūsu dzemdē vājākas. Tas arī samazina kontrakciju biežumu. Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATOSIBAN SUN LIETOŠANAS NELIETOJIET ATOSIBAN SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa; - ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33 nedēļas; - ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks; - ja jūsu vēl nedzimušajam bērnam (auglim) nav normāls sirds ritms; - ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties; - ja Jums ir tā sauktā 完全なドキュメントを読む
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons ar 0,9 ml šķīduma satur 6,75 mg atozibāna (atosiban) (acetāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Atozibāns ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥4; - dzemdes kakla atvērums — 1–3 cm (nedzemdējušām — 0–3 cm) un saīsināšanās ≥50%; - augļa gestācijas vecums — 24–33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Atozibāna terapija ir jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā. Atozibānu ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min) trīs stundas ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min) līdz 45 stundām ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai. Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas. Atozibāna pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna. Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu. Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana ir jāturpina ar infūziju (skatiet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu). Ja atozibāna terapijas laikā dzemdes k 完全なドキュメントを読む