Atosiban SUN

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atosiban (as acetate)

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

G02CX01

INN (International Name):

atosiban

Therapeutic group:

Citi ginekoloģiskie līdzekļi

Therapeutic area:

Priekšlaicīga dzimtene

Therapeutic indications:

Atosiban ir norādīts, lai aizkavētu draudošo pirms termiņa dzimšanas grūtniecēm pieaugušām sievietēm ar:regulāras dzemdes kontrakcijas vismaz 30 sekunžu ilgumu, ātrumu ≥ 4 par 30 minūtēm;dzemdes kakla dilatācija ir no 1 līdz 3 cm (0-3 par nulliparas) un effacement ≥ 50%;gestācijas vecums no 24 līdz 33 pabeigta nedēļas;normālu augļa sirdsdarbība.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2013-07-31

Patient Information leaflet

29
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
atosiban
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai
farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas
3.
Kā lietot Atosiban SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atosiban SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATOSIBAN SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Atosiban SUN satur atozibānu. Atosiban SUN varat lietot, lai
attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna
priekšlaicīgu piedzimšanu. Atosiban SUN lieto pieaugušām
sievietēm, kuras ir 24.–33. grūtniecības
nedēļā.
Atosiban SUN darbojas, padarot kontrakcijas Jūsu dzemdē vājākas.
Tas arī samazina kontrakciju
biežumu. Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā
hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes
kontrakcijas, efektu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATOSIBAN SUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET ATOSIBAN SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa;
-
ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33 nedēļas;
-
ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir
iestājusies 30. grūtniecības nedēļa
vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks;
-
ja jūsu vēl nedzimušajam bērnam (auglim) nav normāls sirds ritms;
-
ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības
notiktu nekavējoties;
-
ja Jums ir tā sauktā

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons ar 0,9 ml šķīduma satur 6,75 mg atozibāna (atosiban)
(acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atozibāns ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību
aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir:
-
regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru
biežums 30 minūšu laikā ir ≥4;
-
dzemdes kakla atvērums — 1–3 cm (nedzemdējušām — 0–3 cm)
un saīsināšanās ≥50%;
-
augļa gestācijas vecums — 24–33 pilnas nedēļas;
-
normāla augļa sirdsdarbība.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Atozibāna terapija ir jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze
priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Atozibānu ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida
sākumdeva (6,75 mg), lietojot
atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam
nekavējoties turpina terapiju, veicot
nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300
mikrogrami/min) trīs stundas ar atozibāna
37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc
tam veic mazāku devu infūziju
(sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min) līdz 45 stundām ar
atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu
infūziju šķīduma pagatavošanai. Terapijas ilgums nedrīkst
pārsniegt 48 stundas. Atozibāna pilna
terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg
atozibāna.
Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas
ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija,
injicējot bolus veida sākumdevu. Ja bolus veida deva ir ievadīta,
ārstēšana ir jāturpina ar infūziju
(skatiet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai zāļu aprakstu). Ja
atozibāna terapijas laikā dzemdes k