Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
zaleplonas
Meda AB
N05CF03
zaleplon
Psicholeptikai
Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai
Zerene skiriamas pacientams, sergantiems nemiga, kuriems sunku užmigti. Tai nurodoma tik tuomet, kai sutrikimas yra sunkus, jo negalima priversti ar paklūsta asmeniui.
Revision: 13
Panaikintas
1999-03-12
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Zerene 5 mg kietos kapsulĖs zaleplonas Atidžiai perskaitykite visĄ šĮ lapelĮ, prieš pradĖdami vartoti vaistĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Lapelio turinys 1. Kas yra Zerene kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zerene 3. Kaip vartoti Zerene 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zerene 6. Kita informacija 1. KAS YRA ZERENE IR KAM JIS VARTOJAMAS Zerene yra taip vadinamas benzodiazepinų, kurie sukelia migdomąjį poveikį, grupės vaistinis preparatas. Zerene padės jums užmigti. Miegas paprastai sutrinka neilgam, todėl daugumai žmonių reikalingas tik trumpas gydymo kursas. Paprastai gydymo trukmė turi būti nuo kelių dienų iki dviejų savaičių. Jeigu pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZERENE Zerene vartoti negalima: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zaleplonui arba bet kuriai pagalbinei Zerene medžiagai;. • esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miegant); • esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams; • jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų silpnumas); • jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis. Jeigu nesate tikras dėl nurodytų ligų ar būklių, būtinai paklauskite savo gydytojo. Vaikams, jaunesniems nei 18 metų, Zerene vartoti negalima. SpecialiŲ atsargumo priemoniŲ reikia: • Niekada negerkite alkoholio, kol v Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zerene 5 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono. Pagalbinė medžiaga: 54 mg laktozė monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietos kapsulės. Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos ir šviesiai rudos spalvos dangalą, ant kurio yra aukso spalvos ruoželis, žymės „W“ ir „5 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TerapinĖs indikacijos Zerene skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui. Preparatas vartojamas tik tuo atveju, jei miego sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba labai didelį išsekimą. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg. Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Maksimali gydymo trukmė yra dvi savaitės. Zerene galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip nepavyksta užmigti. Kadangi pavartojus vaistinio preparato po valgio didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug 2 valandomis vėliau, nerekomenduojama Zerene vartoti su maistu ar prieš pat valgį. Zerene paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg. Pacientams reikia patarti negerti antros vaistinio preparato dozės tą pačią naktį. Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau, todėl jiems rekomenduojama Zerene dozė yra 5 mg. Vaikai Zerene draudžiama vartoti vaikams (žr. sk. 4.3) Kepenų funkcijos sutrikimas_ _ Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Zerene kapsulėmis. Dėl sunkaus kepenų veiklos sutrikimo žiūrėkite 4.3 skyrių. Inkstų funkcijos sutrikimas_ _ Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, dozės reguliuoti nereikia, nes šių pacientų Zerene farmakokinetika nėra pakitusi. Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo atveju_ _m Lire le document complet