Zerene

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
16-10-2012

Active ingredient:

zaleplonas

Available from:

Meda AB

ATC code:

N05CF03

INN (International Name):

zaleplon

Therapeutic group:

Psicholeptikai

Therapeutic area:

Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai

Therapeutic indications:

Zerene skiriamas pacientams, sergantiems nemiga, kuriems sunku užmigti. Tai nurodoma tik tuomet, kai sutrikimas yra sunkus, jo negalima priversti ar paklūsta asmeniui.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

1999-03-12

Patient Information leaflet

                                32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Zerene 5 mg kietos kapsulĖs
zaleplonas
Atidžiai perskaitykite visĄ šĮ lapelĮ, prieš pradĖdami vartoti
vaistĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote
šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1.
Kas yra Zerene kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zerene
3.
Kaip vartoti Zerene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zerene
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA ZERENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zerene yra taip vadinamas benzodiazepinų, kurie sukelia migdomąjį
poveikį, grupės vaistinis
preparatas.
Zerene padės jums užmigti. Miegas paprastai sutrinka neilgam, todėl
daugumai žmonių reikalingas tik
trumpas gydymo kursas. Paprastai gydymo trukmė turi būti nuo kelių
dienų iki dviejų savaičių. Jeigu
pabaigus vartoti paskirtas kapsules jus vis dar vargina miego
sutrikimai, vėl kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZERENE
Zerene vartoti negalima:
•
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) zaleplonui arba bet kuriai
pagalbinei Zerene medžiagai;.
•
esant miego apnėjos sindromui (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas
miegant);
•
esant sunkiems inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams;
•
jeigu sergate sunkiąja miastenija (būna labai didelis raumenų
silpnumas);
•
jeigu yra sunkus kvėpavimo sutrikimas arba sergate plaučių ligomis.
Jeigu nesate tikras dėl nurodytų ligų ar būklių, būtinai
paklauskite savo gydytojo.
Vaikams, jaunesniems nei 18 metų, Zerene vartoti negalima.
SpecialiŲ atsargumo priemoniŲ reikia:
•
Niekada negerkite alkoholio, kol v
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zerene 5 mg kietos kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra 5 mg zaleplono.
Pagalbinė medžiaga: 54 mg laktozė monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Kapsulės turi kietą, nepermatomą baltos ir šviesiai rudos spalvos
dangalą, ant kurio yra aukso spalvos
ruoželis, žymės „W“ ir „5 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TerapinĖs indikacijos
Zerene skiriamas pacientų, kurie sunkiai užmiega, nemigos gydymui.
Preparatas vartojamas tik tuo
atveju, jei miego sutrikimas yra sunkus, sukelia nedarbingumą arba
labai didelį išsekimą.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 10 mg.
Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Maksimali gydymo trukmė
yra dvi savaitės.
Zerene galima išgerti einant miegoti arba jau atsigulus, jei niekaip
nepavyksta užmigti. Kadangi
pavartojus vaistinio preparato po valgio didžiausia koncentracija
plazmoje susidaro maždaug 2
valandomis vėliau, nerekomenduojama Zerene vartoti su maistu ar
prieš pat valgį.
Zerene paros dozė bet kuriam pacientui neturi viršyti 10 mg.
Pacientams reikia patarti negerti antros
vaistinio preparato dozės tą pačią naktį.
Senyvi pacientai
Senyvo amžiaus pacientus migdomieji vaistai gali veikti stipriau,
todėl jiems rekomenduojama Zerene
dozė yra 5 mg.
Vaikai
Zerene draudžiama vartoti vaikams (žr. sk. 4.3)
Kepenų funkcijos sutrikimas_ _
Kadangi vaisto klirensas yra sumažėjęs, pacientus, sergančius
lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų
nepakankamumu, reikia gydyti 5 mg Zerene kapsulėmis. Dėl sunkaus
kepenų veiklos sutrikimo
žiūrėkite 4.3 skyrių.
Inkstų funkcijos sutrikimas_ _
Pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų
nepakankamumu, dozės reguliuoti
nereikia, nes šių pacientų Zerene farmakokinetika nėra pakitusi.
Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo
atveju_ _m
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient zaleplonas

zaleplonas

ATC code N05CF03

N05CF03

Marketed by Meda AB

Meda AB

INN (International Name) zaleplon

zaleplon

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 16-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 16-10-2012

Search alerts related to this product

Alerts Zerene zaleplonas

Zerene zaleplonas

View documents history

Documents history Documents history

Zerene