Modigraf

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tacrolimus

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Imūnsupresanti

Θεραπευτική περιοχή:

Transplanta noraidīšana

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Transplantācijas noraidījumu pieaugušo un pediatrijā, nieru, aknu vai sirds pārstādāmā adresātiem profilakses. Ārstēšana allograft noraidīšanu, rezistenti pret ārstēšanu ar citiem imūnsupresīvu medikamentu pieaugušo un bērnu pacientiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MODIGRAF 0,2 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
MODIGRAF 1 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_tacrolimusum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Modigraf un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Modigraf lietošanas
3.
Kā lietot Modigraf
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Modigraf
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MODIGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Modigraf satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūnsupresants. Pēc
tam, kad Jums ir transplantēts kāds
orgāns (piemēram, aknas, niere, sirds), Jūsu organisma imūnā
sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst.
Modigraf lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas
atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu
organisms pieņem transplantēto orgānu.
Modigraf Jums var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantēto aknu,
nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu vai
arī gadījumos, ja agrāk veiktā jebkāda veida terapija, ko esat
saņēmis pēc transplantācijas, nav spējusi
kontrolēt šādu imūnās sistēmas reakciju.
Modigraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MODIGRAF LIETOŠANAS
NELIETOJIET MODIGRAF ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Katra paciņa satur 0,2 mg takrolima (_tacrolimusum_) (monohidrāta
veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra paciņa satur 94,7 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Katra paciņa satur 1 mg takrolima (_tacrolimusum_) (monohidrāta
veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra paciņa satur 473 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Baltas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Transplantāta
tremes
profilakse
pieaugušiem
un
bērniem
nieru,
aknu
vai
sirds
allotransplantāta
recipientiem.
Allotransplantāta tremes terapijai, kas nepakļaujas ārstēšanai ar
citiem imūnsupresīviem līdzekļiem
pieaugušiem pacientiem un bērniem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Parakstīt šīs zāles un veikt izmaiņas imūnsupresīvā terapijā
drīkst tikai ārsti ar imūnsupresīvās
terapijas ordinēšanas un transplantācijas pacientu ārstēšanas
pieredzi. Modigraf ir divreiz dienā
lietojama takrolima zāļu forma granulu veidā. Terapijai ar Modigraf
nepieciešama rūpīga novērošana,
kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
Devas
Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzēts izmantot
tikai kā vadlīnijas. Modigraf parasti
ordinē kopā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiemsākotnējā
pēcoperācijas periodā. Deva var atšķirties
atkarībā no izvēlētās imūnsupresīvās terapijas shēmas.
Modigraf deva jāizvēlas galvenokārt, balstoties
uz
klīnisku
tremes
novērtējumu
un
individuālu
katra
pacienta
panesību,
k