Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Imūnsupresanti
Transplanta noraidīšana
Transplantācijas noraidījumu pieaugušo un pediatrijā, nieru, aknu vai sirds pārstādāmā adresātiem profilakses. Ārstēšana allograft noraidīšanu, rezistenti pret ārstēšanu ar citiem imūnsupresīvu medikamentu pieaugušo un bērnu pacientiem.
Revision: 19
Autorizēts
2009-05-15
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MODIGRAF 0,2 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI MODIGRAF 1 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _tacrolimusum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Modigraf un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Modigraf lietošanas 3. Kā lietot Modigraf 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Modigraf 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MODIGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Modigraf satur aktīvo vielu takrolimu. Tas ir imūnsupresants. Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (piemēram, aknas, niere, sirds), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst. Modigraf lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnās sistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem transplantēto orgānu. Modigraf Jums var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantēto aknu, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu vai arī gadījumos, ja agrāk veiktā jebkāda veida terapija, ko esat saņēmis pēc transplantācijas, nav spējusi kontrolēt šādu imūnās sistēmas reakciju. Modigraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MODIGRAF LIETOŠANAS NELIETOJIET MODIGRAF ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katra paciņa satur 0,2 mg takrolima (_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra paciņa satur 94,7 mg laktozes (monohidrāta veidā). Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katra paciņa satur 1 mg takrolima (_tacrolimusum_) (monohidrāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra paciņa satur 473 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Baltas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem un bērniem nieru, aknu vai sirds allotransplantāta recipientiem. Allotransplantāta tremes terapijai, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem pieaugušiem pacientiem un bērniem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Parakstīt šīs zāles un veikt izmaiņas imūnsupresīvā terapijā drīkst tikai ārsti ar imūnsupresīvās terapijas ordinēšanas un transplantācijas pacientu ārstēšanas pieredzi. Modigraf ir divreiz dienā lietojama takrolima zāļu forma granulu veidā. Terapijai ar Modigraf nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam. Devas Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzēts izmantot tikai kā vadlīnijas. Modigraf parasti ordinē kopā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiemsākotnējā pēcoperācijas periodā. Deva var atšķirties atkarībā no izvēlētās imūnsupresīvās terapijas shēmas. Modigraf deva jāizvēlas galvenokārt, balstoties uz klīnisku tremes novērtējumu un individuālu katra pacienta panesību, k Прочетете целия документ