Efient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

prasugrel

Διαθέσιμο από:

Substipharm

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC22

INN (Διεθνής Όνομα):

prasugrel

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Efient, lietojot vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ASA), ir indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (i. nestabilu stenokardiju, ne-ST-segmenta-pacēlums miokarda infarkta [UA / NSTEMI] vai miokarda infarkta ST segmenta pacēlumu [STEMI]) tiek veikta primāra vai aizkavēta Perkutānā toksicitāte koronārās intervences (PCI).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EFIENT 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
EFIENT 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
prasugrel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem
ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Efient un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas
3.
Kā lietot Efient
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Efient
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EFIENT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Efient aktīvā viela ir prazugrels un tās pieder zāļu grupai, ko
dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Trombocīti ir ļoti nelielas šūnu daļiņas, kas cirkulē asinīs.
Ja asinsvads ir bojāts, piemēram, tajā ir iegriezums,
trombocīti salīp, lai palīdzētu izveidot asins recekli (trombu).
Tādēļ trombocīti ir ļoti svarīgi, lai palīdzētu apturēt
asiņošanu. Ja recekļi veidojas asinsvadā ar sacietējušām
sieniņām, piemēram, artērijā, tie var būt ļoti bīstami, jo
var pārtraukt asins apgādi, izraisot sirdslēkmi (miokarda
infarktu), insultu vai nāvi. Recekļi artērijās, pa kurām
asinis nonāk sirdī, var arī mazināt sirds asins apgādi, izraisot
nestabilu stenokardiju (stipras sāpes krūtīs).
Efient kavē trombocītu salipšanu un tādējādi mazina asins
recekļa izveidošanās iespējamību.
Jums ir parakstīts Efient, jo Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai
nestabila stenokardija un Jums ir veikta ārstēšana,
izma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Efient 10 mg apvalkotās tabletes.
Efient 5 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Efient 10 mg: _
Katra tablete satur 10 mg prazugrela (
_prasugrel_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 2,1 mg laktozes monohidrāta.
_ _
_Efient 5 mg:_
Katra tablete satur 5 mg prazugrela (
_prasugrel_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 2,7 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
_Efient 10 mg: _
Bēšas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar
iespiedumu “10 MG” vienā pusē un “4759” otrā
pusē.
_ _
_ _
_Efient 5 mg:_
Dzeltenas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar
iespiedumu “5 MG” vienā pusē un “4760”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Efient, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts
aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem
pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (t.i., nestabilu stenokardiju,
miokarda infarktu bez ST segmenta
pacēluma [NS/NSTEMI -
_UA/NSTEMI unstable angina// non-ST segment elevation myocardial
infarction-_
)] vai
miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu [STEMI (
_ST segment elevation myocardial infarction_
)]), kam veic
primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI).
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Efient jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc
tam lietojot 10 mg vienreiz dienā. Pacientiem ar
NS/NSTEMI,
kuriem 48 stundu laikā pēc uzņemšanas stacionārā veic koronāro
angiogrāfiju, piesātinošā deva
jālieto tikai PKI laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri lieto Efient, katru dienu jālieto arī
ASS (75 mg līdz 325 mg).
Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (AKS), kuru