Efient

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
prasugrel
Pieejams no:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ATĶ kods:
B01AC22
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
prasugrel
Ārstniecības grupa:
Antithrombotic,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Akūtu Koronāro Sindromu, Stenokardija, Nestabila, Miokarda Infarkts
Ārstēšanas norādes:
Efient, lietojot vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ASA), ir indicēts aterotrombotisku traucējumu profilaksei pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (i. nestabilu stenokardiju, ne-ST-segmenta-pacēlums miokarda infarkta [UA / NSTEMI] vai miokarda infarkta ST segmenta pacēlumu [STEMI]) tiek veikta primāra vai aizkavēta Perkutānā toksicitāte koronārās intervences (PCI).
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000984
Autorizācija datums:
2009-02-24
EMEA kods:
EMEA/H/C/000984

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

18-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

18-02-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Efient 10 mg apvalkotās tabletes

Efient 5 mg apvalkotās tabletes

prasugrel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem

ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Efient un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas

Kā lietot Efient

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Efient

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Efient un kādam nolūkam tās lieto

Efient aktīvā viela ir prazugrels un tās pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.

Trombocīti ir ļoti nelielas šūnu daļiņas, kas cirkulē asinīs. Ja asinsvads ir bojāts, piemēram, tajā ir iegriezums,

trombocīti salīp, lai palīdzētu izveidot asins recekli (trombu). Tādēļ trombocīti ir ļoti svarīgi, lai palīdzētu apturēt

asiņošanu. Ja recekļi veidojas asinsvadā ar sacietējušām sieniņām, piemēram, artērijā, tie var būt ļoti bīstami, jo

var pārtraukt asins apgādi, izraisot sirdslēkmi (miokarda infarktu), insultu vai nāvi. Recekļi artērijās, pa kurām

asinis nonāk sirdī, var arī mazināt sirds asins apgādi, izraisot nestabilu stenokardiju (stipras sāpes krūtīs).

Efient kavē trombocītu salipšanu un tādējādi mazina asins recekļa izveidošanās iespējamību.

Jums ir parakstīts Efient, jo Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija un Jums ir veikta ārstēšana,

izmantojot procedūru, ar kuras palīdzību atver bloķētās sirds artērijas. Jums var būt ievietots arī viens vai vairāki

stenti, lai bloķēto vai sašaurināto artēriju, kas piegādā asinis sirdij, palīdzētu turēt atvērtu. Efient mazina iespēju,

ka Jums varētu būt vēl viena sirdslēkme vai insults vai ka kāds no šiem aterotrombotiskajiem traucējumiem

varētu būt par iemeslu Jūsu nāvei. Jūsu ārsts liks Jums lietot arī acetilsalicilskābi (piem., aspirīnu), kas ir vēl

viens trombocītu agregācijas inhibitors.

2.

Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas

Nelietojiet Efient šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret prazugrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģisku reakciju

var atpazīt pēc izsitumiem, niezes, sejas pietūkuma, lūpu pietūkuma vai elpas trūkuma. Jā tā noticis ar

Jums, pastāstiet to savam ārstam nekavējoties;

ja Jums ir veselības stāvoklis, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, asiņošana kuņģī vai zarnās;

ja Jums jebkad ir bijis insults vai pārejoša išēmijas lēkme (TIL);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Efient lietošanas

Pirms Efient lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja uz Jums var attiecināt jebkuru no tālāk minētajām situācijām, Jums pirms Efient lietošanas jāpastāsta par to

ārstam:

Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram:

Jums ir 75 vai vairāk gadu. Jūsu ārstam jāparaksta 5 mg dienas deva, jo pacientiem pēc

75 gadu vecuma ir lielāks asiņošanas risks;

Jums nesen bijusi nopietna trauma;

Jums nesen veikta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras);

Jums ir nesen bijusi vai atkārtota asiņošana kuņģī vai zarnās (piem., kuņģa čūla, vai polipi

resnajā zarnā);

Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg. Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg, Jūsu

ārstam Jums jāparaksta 5 mg Efient dienas deva;

Jums ir nieru slimība vai mēreni izteikti aknu darbības traucējumi;

Jūs lietojat noteikta veida zāles (skat. “Citu zāļu lietošana” tālāk);

Jums nākamo septiņu dienu laikā ir paredzēta ķirurģiska operācija (tostarp dažas

zobārstniecības procedūras). Palielinātā asiņošanas riska dēļ Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs uz

laiku pārtraucat lietot Efient;

Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu

antitrombotisko līdzekli lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Efient. Ja lietojot

Efient Jums rodas alerģiskas reakcijas, kas atpazīstamas pēc izsitumiem, niezes, sejas pietūkuma, lūpu

pietūkuma vai elpas trūkuma, Jums tas nekavējoties jāpastāsta ārstam.

Efient lietošanas laikā

Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis, kas ietver drudzi un zilumu

veidošanos zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojumu izteiktu nogurumu vai bez tā,

apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti), ko dēvē par trombotisko trombocitopēnisko

purpuru (jeb TTP (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības”).

Bērni un pusaudži

Efient nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Efient

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, uztura bagātinātājus un augu valsts līdzekļus.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar:

klopidogrelu (trombocītu agregācijas inhibitors),

varfarīnu (antikoagulants),

nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem sāpju un drudža novēršanai (piemēram, ibuprofēns, naproksēns,

etorikoksibs).

Lietojot kopā ar Efient, šīs zāles var palielināt asiņošanas risku.

Izstāstiet ārstam, ja Jūs lietojot morfīnu vai citus opioīdus (spēcīgu sāpju ārstēšanai).

Citas zāles Efient terapijas laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts Jums to atļauj.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai plānojat grūtniecību, kamēr lietojat Efient. Jūs drīkstat lietot

Efient tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam

bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka Efient varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Efient satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Efient

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā Efient deva ir 10 mg dienā. Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar vienreizēju 60 mg devu.

Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg vai ja esat vecāks par 75 gadiem, deva ir 5 mg Efient dienā.

Jūsu ārsts arī liks Jums lietot acetilsalicilskābi un noteiks precīzu lietojamo devu (parasti 75 – 325 mg dienā).

Efient var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru

dienu. Nesasmalciniet un nesadaliet tableti.

Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Efient.

Ja esat lietojis Efient vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo Jums var būt pārmērīgas asiņošanas risks. Jums jāuzrāda

ārstam Efient iepakojums.

Ja esat aizmirsis lietot Efient

Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Efient, kad par to atceraties. Ja esat aizmirsis devu uz visu

dienu, vienkārši atsāciet lietot Efient parastajā devā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. 14, 28, 56 84 un 98 tablešu iepakojumi ļauj noskaidrot, kurā dienā Jūs pēdējoreiz lietojāt Efient

tableti, izmantojot uz blistera uzdrukāto kalendāru.

Ja pārtraucat lietot Efient

Nepārtrauciet lietot Efient bez ārsta ziņas: ja Jūs pārāk ātri pārtrauksiet Efient lietošanu, Jums var palielināties

sirds lēkmju risks.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

pēkšņs notirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa

pusē;

pēkšņs apmulsums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus cilvēkus;

pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.

Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par insultu. Insults ir retāka Efient blakusparādība pacientiem,

kuriem nekad nav bijis insulta vai pārejošas išēmijas lēkmes (TIL- tranzitora išēmiska lēkme).

Tāpat nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:

drudzis un zilumu veidošanās zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojamu

izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti) (skatīt

apakšpunktu 2. „Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas”);

izsitumi, nieze vai sejas pietūkums, lūpu/mēles pietūkums vai elpas trūkums. Tās var būt smagas

alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt apakšpunktu 2. „ Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas”).

Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:

asinis urīnā;

asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;

nekontrolējama asiņošana, piemēram, no griezuma.

Visas iepriekšējās pazīmes var liecināt par asiņošanu, kas ir biežākā ar Efient novērotā blakusparādība. Lai gan

stipra asiņošana nerodas bieži, tā var būt bīstama dzīvībai.

Biežas blakusparādības (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Asiņošana kuņģī vai zarnās

Asiņošana no adatas dūriena vietas

Deguna asiņošana

Izsitumi uz ādas

Nelieli, sarkani asinsizplūdumi ādā (ekhimozes)

Asinis urīnā

Hematoma (asiņošana zem ādas injekcijas vietā vai muskulī, izraisot pietūkumu)

Zems hemoglobīna līmenis vai eritrocītu skaits (anēmija)

Asinsizplūdumi

Retākas blakusparādības (rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Alerģiska reakcija (izsitumi, nieze, lūpu/mēles tūska vai elpas trūkums)

Spontāna asiņošana acī, taisnajā zarnā, smaganās vai vēdera dobumā ap iekšējiem orgāniem

Asiņošana pēc ķirurģiskām operācijām

Asins atklepošana

Asinis izkārnījumos

Retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Mazs trombocītu skaits asinīs

Subkutāna hematoma (asiņošana zem ādas, kas izraisa pietūkumu)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot

V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat

palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Efient

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaisa un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Efient satur

Aktīvā viela ir prazugrels.

Efient 10 mg: katra tablete satur 10 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā).

Efient 5 mg: katra tablete satur 5 mg prazugrela (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze (E464), magnija

stearāts, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (tikai

10 mg tabletēm) (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un talks.

Efient ārējais izskats un iepakojums

Efient 10 mg: gaiši brūnas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu “10 MG” vienā

pusē un “4759” otrā pusē.

Efient 5 mg: dzeltenas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu “5 MG” vienā pusē

un “4760” otrā pusē.

Efient ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Vācija

Ražotājs:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Vācija

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo

pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel. +49 (0) 89 7808 0

България

Алвоген Фарма България ЕООД

тел. +359 24417136

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Magyarország

Aramis Pharma Kft

Tel: +36 1 299 1058

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +45 (0) 33 68 19 99

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo France SAS

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +386 41 301 360

Ísland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Sími: +45 (0) 33 68 19 99

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49 (0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49 (0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44 (0) 800 028 5122

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Efient 10 mg apvalkotās tabletes.

Efient 5 mg apvalkotās tabletes.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Efient 10 mg:

Katra tablete satur 10 mg prazugrela (prasugrel) (hidrohlorīda veidā).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 2,1 mg laktozes monohidrāta.

Efient 5 mg:

Katra tablete satur 5 mg prazugrela (prasugrel) (hidrohlorīda veidā).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 2,7 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Efient 10 mg:

Bēšas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu “10 MG” vienā pusē un “4759” otrā

pusē.

Efient 5 mg:

Dzeltenas, uz abām pusēm vērstas bultas formā veidotas tabletes ar iespiedumu “5 MG” vienā pusē un “4760”

otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Efient, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem

pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (t.i., nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu bez ST segmenta

pacēluma [NS/NSTEMI -UA/NSTEMI unstable angina// non-ST segment elevation myocardial infarction-)] vai

miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu [STEMI (ST segment elevation myocardial infarction)]), kam veic

primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI).

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Efient jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz dienā. Pacientiem ar

NS/NSTEMI,

kuriem 48 stundu laikā pēc uzņemšanas stacionārā veic koronāro angiogrāfiju, piesātinošā deva

jālieto tikai PKI laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto Efient, katru dienu jālieto arī

ASS (75 mg līdz 325 mg).

Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (AKS), kuru aprūpē izmanto PKI, jebkura antiagreganta, tostarp Efient,

lietošanas priekšlaicīga pārtraukšana rada palielinātu trombozes, miokarda infarkta vai pamatslimības izraisītas

nāves risku. Ieteicama līdz 12 mēnešus ilga ārstēšana, ja vien nav klīnisku indikāciju Efient lietošanas

pārtraukšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pacientiem no 75 gadu vecuma

Efient parasti neiesaka lietot pacientiem no75 gadu vecuma. Ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis

individuālo ieguvuma un riska attiecību (skatīt 4.4. apakšpunktu) un, ārstēšana ≥ 75 gadus vecu pacientu grupā

tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva.

Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir lielāka jutība pret asiņošanu un lielāka prazugrela aktīvā metabolīta kopējā

iedarbība (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Pacienti ar ķermeņa masu <60 kg

Efient jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo devu, pēc tam lietojot 5 mg vienreiz dienā. 10 mg balstdeva

nav ieteicama. Iemesls tam ir prazugrela aktīvā metabolīta pastiprinātā iedarbība un palielinātais asiņošanas

risks pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg, lietojot 10 mg devu vienreiz dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuru

ķermeņa masa ir ≥60 kg (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, devas

pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Terapeitiskā pieredze pacientiem, kam ir nieru darbības

traucējumi, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A un B kategorija) (skatīt

5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama. Terapeitiskā pieredze pacientiem, kam ir viegla līdz

vidēji smaga aknu disfunkcija, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu). Efient ir kontrindicēts pacientiem ar

smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C kategorija).

Pediatriskā populācija

Efient drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta. Pieejamie dati par

bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Efient var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās. Lietojot prazugrela 60 mg piesātinošo

devu tukšā dūšā, var būt straujš darbības sākums (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nesasmalciniet un nesadaliet tableti.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Aktīva, neparasta asiņošana.

Insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL) anamnēzē.

Smagi aknu darbības traucējumi (Child Pugh C kategorija).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Asiņošanas risks

3. fāzes klīniskajā pētījumā (TRITON) galvenie izslēgšanas kritēriji bija palielināts asiņošanas risks, anēmija,

trombocitopēnija, patoloģiskas intrakraniālas atrades anamnēzē. Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kam

veica PKI un ko ārstēja ar Efient un ASS, konstatēja palielinātu masīvas un nelielas asiņošanas risku saskaņā ar

TIMI klasifikācijas sistēmu. Tādēļ Efient lietošana pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku jāapsver vienīgi

tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvumi no išēmisku notikumu profilakses ir lielāki par nopietnas asiņošanas risku.

Īpaši tas attiecas uz šādiem pacientiem:

vecums ≥75 gadi (skat. tālāk);

nosliece uz asiņošanu (piem., nesen gūtas traumas, nesen veiktas ķirurģiskas operācijas, nesen bijušas vai

atkārtojošās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai aktīvas peptiskās čūlas slimības dēļ);

ķermeņa masa <60 kg (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu). Šādiem pacientiem 10 mg balstdeva nav ieteicama.

Jālieto 5 mg balstdeva;

vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kuras var palielināt asiņošanas risku, tostarp iekšķīgi lietojamie antikoagulanti,

klopidogrels, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un fibrinolītiski līdzekļi.

Pacientiem ar aktīvu asiņošanu, kuriem ir jānovērš Efient farmakoloģiskā iedarbība, var būt nepieciešama

trombocītu pārliešana.

Efient parasti neiesaka lietot pacientiem no 75 gadu vecuma, un to var darīt vienīgi, ievērojot piesardzību un

tad, ja pēc individuālā ieguvuma un riska rūpīgas izvērtēšanas ārstējošais ārsts konstatē, ka išēmisku notikumu

profilakses ieguvums atsver nopietnas asiņošanas risku. 3. fāzes klīniskajā pētījumā šiem pacientiem bija lielāks

asiņošanas, tostarp asiņošanas ar letālu iznākumu, risks, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 75 gadiem. Ja

zāles tiek parakstītas, jālieto mazākā balstdeva, proti, 5 mg; 10 mg balstdeva nav ieteicama (skatīt 4.2. un

4.8. apakšpunktu).

Terapeitiskā pieredze, lietojot prazugrelu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tostarp pacientiem ar

nieru slimību terminālā stadijā) un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir ierobežota. Šiem

pacientiem var būt palielināts asiņošanas risks. Tādēļ prazugrels šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.

Pacienti jāinformē, ka prazugrela (kombinācijā ar ASS) lietošanas laikā asiņošanas apturēšana var prasīt ilgāku

laiku nekā parasti un ka viņiem jāziņo ārstam par jebkuru (vietas vai ilguma ziņā) neparastu asiņošanu.

Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā

Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija

2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms

koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar

prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā. Tādēļ pacientiem ar NS/NSTEMI, kuriem 48 stundu laikā pēc

uzņemšanas stacionārā veic koronāro angiogrāfiju, piesātinošā deva jālieto PKI laikā (skatīt 4.2., 4.8. un

5.1. apakšpunktu).

Ķirurģiskas operācijas

Pacienti jālūdz pirms jebkuras plānotas ķirurģiskas procedūras un pirms jebkuras jaunu zāļu lietošanas informēt

ārstus un zobārstus par to, ka viņi lieto prazugrelu. Ja pacientam paredzēta plānveida operācija un antiagreganta

darbība nav vēlama, Efient jāpārtrauc lietot vismaz 7 dienas pirms operācijas.

Pacientiem, kam 7 dienu laikā pēc

prazugrela lietošanas pārtraukšanas veic koronāro artēriju šuntēšanas (KAŠ) operāciju, var būt biežāka (3

reizes) un stiprāka asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu). Prazugrela radītais ieguvums un risks rūpīgi jāizvērtē

pacientiem, kam nav noteikts koronāro artēriju stāvoklis un viens no risinājumiem ir neatliekama KAŠ.

Paaugstināta jutība, ieskaitot angioneirotisko tūsku

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām,ieskaitot angioneirotisko tūsku, pacientiem, kuri saņem prazugrelu,

tostarp pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcija pret klopidogrelu. Pacientiem, par kuriem

ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt

4.8. apakšpunktu)

Trombotiska trombocitopēniskā purpura (TTP)

Saistībā ar prazugrela lietošanu ir ziņots par TTP. TTP ir nopietns stāvoklis, kas prasa steidzamu ārstēšanu.

Laktoze

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai

glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Morfīns un citi opioīdi

Pacientiem, kuri saņēma prazugrelu vienlaicīgi ar morfīnu, novērota pavājināta prazugrela efektivitāte (skatīt

4.5. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Varfarīns

Nav veikti pētījumi par Efient vienlaicīgu lietošanu ar kumarīna atvasinājumiem, izņemot varfarīnu. Ņemot vērā

iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns (vai citi kumarīna atvasinājumi) un prazugrels vienlaikus

jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

Vienlaicīga lietošana ar ilgstoši lietotiem NPL nav pētīta. Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku,

ilgstoši lietojami NPL (tostarp COX-2 inhibitori) un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Efient var lietot vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi (tostarp statīni), vai zālēm, kas ir

citohroma P450 enzīmu induktori vai inhibitori. Efient var arī lietot vienlaikus ar ASS, heparīnu, digoksīnu un

zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, tostarp protonu sūkņa inhibitoriem un H

blokatoriem. Lai gan īpaši

mijiedarbības pētījumi nav veikti, Efient 3. fāzes klīniskajā pētījumā ir lietots kopā ar mazmolekulāru heparīnu,

bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (informācija par lietotā GP IIb/IIIa inhibitora veidu nav pieejama), un

klīniski nozīmīgas nevēlamas mijiedarbības pazīmes nav konstatētas.

Citu zāļu ietekme uz Efient

Acetilsalicilskābe

Efient jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi (ASS). Lai gan ir iespējama farmakodinamiska mijiedarbība ar

ASS, kuras rezultātā rodas palielināts asiņošanas risks, prazugrela efektivitāte un drošums ir pierādīts, lietojot

to pacientiem, ko vienlaikus ārstēja ar ASS.

Heparīns

Nefrakcionēts heparīns (100 V/kg) vienreizējas intravenozas bolus devas veidā prazugrela izraisīto trombocītu

agregācijas inhibīciju būtiski neietekmēja. Tāpat prazugrels būtiski neizmainīja heparīna ietekmi uz

koagulācijas raksturlielumiem. Tādēļ abas zāles var lietot vienlaicīgi.

Lietojot Efient vienlaikus ar heparīnu,

iespējams palielināts asiņošanas risks

Statīni

Atorvastatīns (80 mg dienā) prazugrela farmakokinētiku un tā inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju

neietekmēja. Tādēļ statīniem, kas ir CYP3A substrāti, nav paredzama ietekme uz prazugrela farmakokinētiku

vai tā izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju.

Zāles, kas paaugstina kuņģa pH

Vienlaikus ikdienā lietojot ranitidīnu (H

blokators) vai lansoprazolu (protonu sūkņa inhibitors), prazugrela

aktīvā metabolīta AUC un T

nemainījās, taču C

samazinājās attiecīgi par 14 % un 29 %.

3. fāzes klīniskajā

pētījumā Efient lietoja, neņemot vērā protonu sūkņa inhibitora vai H

blokatora vienlaicīgu lietošanu. Visātrāko

iedarbības sākumu var panākt, lietojot 60 mg prazugrela piesātinošo devu bez vienlaicīgas protonu sūkņa

inhibitoru lietošanas.

CYP3A inhibitori

Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un spēcīgs CYP3A4 un CYP3A5 inhibitors, neietekmēja prazugrela

mediēto trombocītu agregācijas inhibīciju vai prazugrela aktīvā metabolīta AUC un T

, bet par 34 - 46 %

samazināja C

. Šī iemesla dēļ CYP3A inhibitoriem, piemēram, azolu pretsēnīšu līdzekļiem, HIV proteāzes

inhibitoriem, klaritromicīnam, telitromicīnam, verapamilam, diltiazemam, indinaviram, ciprofloksacīnam un

greipfrūtu sulai nav paredzama būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.

Citohroma P450 induktori

Rifampicīns (600 mg dienā), spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8

induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja. Tādēļ zināmajiem CYP3A induktoriem, piemēram,

rifampicīnam, karbamazepīnam un citiem citohromu P450 induktoriem būtiska ietekme uz aktīvā metabolīta

farmakokinētiku nav paredzama.

Morfīns un citi opioīdi

Aizkavēta un samazināta P2Y12 inhibitoru, ieskaitot prazugrelu un tā aktīvo metabolītu, iedarbība novērota

pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuri tika ārstēti ar morfīnu. Šī mijiedarbība var būt saistīta ar pavājinātu

kuņģa-zarnu trakta motilitāti un piemīt arī citiem opioīdiem. Klīniskā nozīme nav zināma, taču dati liecina par

iespējamu prazugrela efektivitātes samazināšanos pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem prazugrelu un morfīnu. Ja

pacienti ar akūtu koronāro sindromu nevar atteikties no morfīna, un strauja P2Y12 inhibīcija tiek atzīta par

kritiski svarīgu, var apsvērt parenterālu P2Y12 inhibitora lietošanu.

Efient ietekme uz citām zālēm

Digoksīns

Prazugrelam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz digoksīna farmakokinētiku.

Zāles, ko metabolizē CYP2C9

razugrels neinhibēja CYP2C9 un neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku. Ņemot vērā iespējamo palielināto

asiņošanas risku, varfarīns un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, ko metabolizē CYP2B6

Prazugrels ir vājš CYP2B6 inhibitors. Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23 % pavājināja hidroksibupropiona,

CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību. Domājams, ka klīniski nozīmīga šī ietekme varētu būt

vienīgi tad, ja prazugrelu lieto vienlaikus ar zālēm, kam CYP2B6 ir vienīgais metabolisma ceļš un kam ir šaurs

terapeitiskās darbības indekss (piem., ciklofosfamīds, efavirenzs).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav veikti.

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai

pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr

ļauj prognozēt atbildes reakciju cilvēkiem, Efient grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais

ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai prazugrels cilvēkiem izdalās mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka prazugrels

izdalās pienā. Prazugrelu nav ieteicams lietot laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Prazugrels neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, iekšķīgi lietojot devās, kas 240 reižu pārsniedza

ieteicamo dienas balstdevu cilvēkiem (rēķinot mg/m

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Prazugrels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Drošumu pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kam veic PKI, tika novērtēts vienā ar klopogrelu kontrolētā

pētījumā (TRITON), kurā 6741 pacients tika ārstēts ar prazugrelu (60 mg piesātinošā deva un 10 mg vienreiz

dienā balstdeva) vidēji 14,5 mēnešus (5802 pacienti tika ārstēti vairāk nekā 6 mēnešus, 4136 pacienti — vairāk

nekā 1 gadu). Nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu lietošana prazugrela grupā tika pārtraukta 7,2 %, bet

klopidogrela grupā — 6,3 % gadījumu. Abiem medikamentiem visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība,

kuras dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, bija asiņošana, (2,5 % prazugrela grupā un 1,4 % klopidogrela

grupā).

Asiņošana

Ar koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) nesaistīta asiņošana

1. tabulā ir attēloti dati par pacientiem, kam pētījumā TRITON radās ar KAŠ nesaistīta asiņošana. NS/NSTEMI

un visās AKS populācijās ar KAŠ nesaistītas masīvas asiņošanas (pēc TIMI), tostarp dzīvībai bīstamas un

letālas asiņošana, kā arī neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums ar prazugrelu ārstētu pacientu vidū bija

statistiski nozīmīgi lielāks nekā ar klopidogrelu ārstētu pacientu grupā. STEMI populācijā būtiskas atšķirības

nenovēroja. Visbiežākā spontānas asiņošanas vieta bija kuņģa-zarnu trakts (1,7 % biežums ar prazugrelu un

1,3 % biežums ar klopidogrelu); visbiežākā provocētas asiņošanas vieta bija dūriena vieta artērijā (1,3 %

biežums ar prazugrelu un 1,2 % biežums ar klopidogrelu).

1. tabula. Ar KAŠ nesaistītas asiņošanas biežums

a

(% pacientu)

a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pētījumu grupas kritērijiem.

b Ja nepieciešams, tika pielietotas citas standarta terapijas.

c Jekura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par ≥5 g/dl.

d Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus. Pacientus var

ieskaitīt vairāk nekā vienā rindā.

e IKA = intrakraniāla asiņošana.

f Klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.

Pacienti, vecāki par ≥ 75 gadiem

Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums.

Vecums

Prazugrels 10 mg

Klopidogrels 75 mg

75 gadi (N=1785)*

9,0 % (1,0 % ar letālu

iznākumu)

6,9 % (0,1 % ar letālu

iznākumu)

<75 gadi (N=11672)*

3,8 % (0,2 % ar letālu

iznākumu)

2,9 % (0,1 % ar letālu

iznākumu)

<75 gadi (N=7180)**

2,0 % (0,1 % ar letālu

iznākumu)

1,3 % (0,1 % ar letālu

iznākumu)

Prazugrels 5 mg

Klopidogrels 75 mg

≥75 gadi (N=2060) **

2,6 % (0,3 % ar letālu

iznākumu)

3,0 % (0,5 % ar letālu

iznākumu)

*TRITON pētījums ar AKS slimniekiem, kam veic PKI

**TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu):

10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ķermeņa masa <60 kg

Notikums

Visa AKS populācija

NS/NSTEMI

STEMI

Prazugrels

b

+ASS

(N = 6741)

Klopidogrels

b

+ASS

(N = 6716)

Prazugrels

b

+ASS

(N = 5001)

Klopidogrels

b

+ASS

(N = 4980)

Prazugrels

b

+ASS

(N = 1740)

Klopidogrels

b

+ASS

(N = 1736)

Masīva asiņošana (pēc

TIMI)

Dzīvībai bīstama

Ar letālu

iznākumu

Simptomātiska

Nepieciešami

inotropie līdzekļi

Nepieciešama

ķirurģiska

iejaukšanās

Nepieciešama

asins pārliešana

4 vienības)

Neliela asiņošana (pēc

TIMI)

Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg

Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas (pēc TIMI) asiņošanas biežums.

Ķermeņa masa

Prazugrels 10 mg

Klopidogrels 75 mg

<60 kg (N=664)*

10,1 % (0 % ar letālu

iznākumu)

6,5 % (0,3 % ar letālu

iznākumu)

60 kg (N=12672)*

4,2 % (0,3 % ar letālu

iznākumu)

3,3 % (0,1 % ar letālu

iznākumu)

≥60 kg (N=7845)**

2,2 % (0,2 % ar letālu

iznākumu)

1,6 % (0,2 % ar letālu

iznākumu)

Prazugrels 5 mg

Klopidogrels 75 mg

<60 kg (N=1391)**

1,4 % (0,1 % ar letālu

iznākumu)

2,2 % (0,3 % ar letālu

iznākumu)

*TRITON pētījums ar AKS slimniekiem, kam veic PKI

**TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu):

10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja

≥75 gadus veci

Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi

Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas

asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6 %, bet klopidogrela grupā — 2,8 %; asiņošanas ar

letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2 %, bet klopidogrela grupā — 0,1 %.

Ar KAŠ saistīta asiņošana

3. fāzes klīniskajā pētījumā tā laikā KAŠ veica 437 pacientiem. Starp tiem ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela

apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums bija 14,1 % prazugrela grupā un 4,5 % klopidogrela grupā. Lielāks

asiņošanas risks ar prazugrelu ārstētajiem pacientiem saglabājās līdz 7 dienām ilgi pēc pēdējās pētāmo zāļu

devas.

Pacientiem, kuri 3 dienu laikā pirms KAŠ saņēma tienopiridīnu, masīvas vai neliela apjoma asiņošanas

biežums (pēc TIMI) bija 26,7 % (12 no 45 pacientiem) prazugrela grupā un 5,0 % (3 no 60 pacientiem)

klopidogrela grupā. Pacientiem, kuri pēdējo tienopiridīna devu saņēma 4 – 7 dienas pirms KAŠ, šis biežums

samazinājās līdz 11,3 % (9 no 80 pacientiem) prazugrela grupā un 3,4 % (3 no 89 pacientiem) klopidogrela

grupā. Vairāk nekā 7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar KAŠ saistītas asiņošanas biežums abās

ārstēšanas grupās bija vienāds (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā

Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums),

kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija

2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas, pacientiem, kuri saņema 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas

pirms koronārās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts

periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri

saņema 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Ar KAŠ nesaistītais TIMI

asiņošanas biežums pacientiem 7 dienu laikā bija šāds:

Blakusparādība

Prazugrels pirms

koronārās

angiogrāfijas

a

(N=2037)

%

Prazugrels PKI

laikā

a

(N=1996)

%

Masīva asiņošana (pēc TIMI)

Dzīvībai bīstama

Ar letālu iznākumu

Simptomātiska IKA

Nepieciešami inotropie līdzekļi

Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās

Nepieciešama asins pārliešana (

vienības)

Neliela asiņošana (pēc TIMI)

a

Ja nepieciešams, tika pielietotas citas standarta terapijas. Klīniskā pētījuma protokols paredzēja, ka visiem pacientiem jāsaņem

aspirīns un prazugrela balstdeva katru dienu.

b

Jekura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par

≥5 g/dl

.

c

Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus. Pacientus var

ieskaitīt vairāk nekā vienā rindā.

d

IKA = intrakraniāla asiņošana

.

e

Klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32703/2016

EMEA/H/C/000984

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Efient

prazugrels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Efient. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Efient lietošanu.

Kas ir Efient?

Efient ir zāles, kas satur aktīvo vielu prazugrelu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg).

Kāpēc lieto Efient?

Efient lieto kopā ar aspirīnu aterotrombotisku traucējumu (traucējumu, ko izraisa asins recekļi un

arterioskleroze) profilaksei pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kuriem veic perkutānu koronāru

intervenci. Akūts koronārs sindroms ir saslimšanu grupa, kad asinsapgāde pa sirds asinsvadiem ir

pārtraukta, kā rezultātā sirds audi nevar normāli funkcionēt un iet bojā. Te jāmin nestabila

stenokardija (stipras sāpes krūts apvidū) un sirdslēkme. Perkutāna koronārā intervence ir procedūra,

ko veic sirds asinsvadu atbloķēšanai.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Efient?

Ārstēšanu ar Efient sāk ar vienu 60-mg devu. Pēc tam katru dienu lieto 10 mg devu, izņemot

pacientiem ar svaru zem 60 kg, kuriem dienā ir jālieto 5 mg deva. Pacientiem, kuri lieto Efient, ir

jālieto arī ārstu norādītā aspirīna deva. Ieteicams, ka ārstēšana ar Efient un aspirīnu turpinās līdz

vienam gadam.

Efient

EMA/32703/2016

2. lappuse no 3

Šo zāļu lietošana nav arī ieteicama pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ja vien ārsts nav rūpīgi

apsvēris zāļu ieguvuma un riska samēru un neuzskata ārstēšanu ar Efient par nepieciešamu. Šajā

gadījumā pēc 60-mg sākuma devas katru dienu ir jālieto 5-mg dienas deva.

Efient darbojas?

Efient sastāvā esošā aktīvā viela prazugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors. Tas nozīmē, ka šīs

zāles palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Ja asinis sarecē, tās salīp kopā (notiek agregācija) asinīs

esošo īpašo šūnu, trombocītu, dēļ. Prazugrels aptur trombocītu agregāciju, bloķējot vielas, ko dēvē par

ADP, saistīšanos pie to virsmas receptora. Tas novērš trombocītu salipšanu, samazinot asins recekļa

veidošanās risku un palīdzot novērst sirdslēkmi vai insultu.

Kā noritēja Efient izpēte?

Vienā no pamatpētījumiem Efient, ko nozīmēja ar 60 mg sākuma devu, kurai sekoja 10 mg uzturošā

deva, tika salīdzinātas ar klopidogrelu (citu trombocītu agregācijas inhibitoru), abas zāles lietojot kopā

ar aspirīnu. Pētījumā tika iesaistīti gandrīz 14 000 pieaugušo ar akūtu koronāro sindromu, kuriem bija

paredzēts veikt perkutānu koronāru intevernci. Galvenais iedarbības rādītājs bija kardiovaskulāro

traucējumu izraisīto nāves gadījumu (nāves gadījumu sirdi un asinsvadu problēmu dēļ), sirdstrieku vai

insultu kopējā skaita samazinājums. Pacientus uzraudzīja vidēji 14,5 mēnešus.

Kādas bija Efient priekšrocības šajos pētījumos?

Attiecībā uz kardiovaskulāro traucējumu izraisīto nāves gadījumu, sirdslēkmju un insultu kopējā skaita

samazinājumu Efient bija iedarbīgākas par klopidogrelu. Pētījuma beigās 9 % pacientu, kuri lietoja

Efient, bija miruši no kardiovaskulāriem cēloņiem, vai arī viņiem bija sirdslēkme vai insults (643 no

6813) salīdzinājumā ar 11 % pacientu, kuri lietoja klopidogrelu (781 no 6795).

Kāds risks pastāv, lietojot Efient?

Visbiežākās novērotās nevēlamās Efient blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam līdz 10 no 100) ir

anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas vai muskulī),

deguna asiņošana, asiņošana kuņģa-zarnu traktā, izsitumi, hematūrija (asinis urīnā), asiņošana no

adatas dūriena vietām, hematoma adatas dūrienu vietās un asinsizplūdumi. Pilns visu Efient izraisīto

nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Efient nedrīkst lietot pacienti ar saslimšanu, kuras rezultātā sākas pārmērīga asiņošana, kuriem ir bijis

insults vai pārejoša išēmiskā lēkme (asins padeves uz smadzeņu daļu īslaicīgs samazinājums) vai

kuriem ir nopietnas problēmas ar aknām. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Efient tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Efient kopā ar

aspirīnu, aterotrombotisku notikumu profilaksei pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kuriem veic

primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru intervenci, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica

izsniegt Efient reģistrācijas apliecību.

Efient

EMA/32703/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Efient lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Efient lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Efient zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp,

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Efient, nodrošinās izglītojošo materiālu pieejamību visiem dalībvalstu ārstiem,

kuri ārstēs pacientus ar šīm zālēm. Materiālos tiks ietverta informācija, kā drošā veidā izrakstīt zāles,

un atgādinājumi ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicamas pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.

Cita informācija par Efient

Eiropas Komisija 2009. gada 25. februārī izsniedza Efient reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Efient EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Efient ir pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju