Tasmar

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tolkaponin

Mevcut itibaren:

Viatris Healthcare Limited

ATC kodu:

N04BX01

INN (International Adı):

tolcapone

Terapötik grubu:

Anti-Parkinson drugs, Muut dopaminergit

Terapötik alanı:

Parkinsonin tauti

Terapötik endikasyonlar:

Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä levodopa / benserazide tai levodopa / carbidopa käytettäväksi potilaille levodopa reagoivaa idiopaattinen Parkinsonin tauti ja moottorin vaihtelut, joka ei vastannut tai suvaitsematon muita katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät. Koska riski mahdollisesti hengenvaarallisia, akuutti maksavaurio, Tasmaria ei voida pitää ensivaiheen yhdistelmähoitona levodopa / benseratsidi-tai levodopa / karbidopa -. Koska Tasmaria käytetään ainoastaan yhdessä levodopa / benseratsidi-ja levodopa / karbidopa, lääkemääräystietoihin nämä levodopa-valmisteet, on myös sovellettavissa heidän käyttää samanaikaisesti Tasmarin kanssa.

Ürün özeti:

Revision: 24

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

1997-08-27

Bilgilendirme broşürü

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TASMAR 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
tolkaponi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilölunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutusia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmar-valmistetta
3.
Miten Tasmar-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tasmar-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TASMAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Parkinsonin taudin hoidossa Tasmar-valmistetta käytetään yhdessä
levodopalääkkeen
(levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa.
Tasmar-valmsitetta käytetään silloin, kun muilla lääkkeillä ei
saada taudin oireita tasapainotettua.
Käytät jo entuudestaan levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon.
Elimistössä luonnostaan esiintyvä valkuaisaine (entsyymi) nimeltä
katekoli-
_O_
-metyylitransferaasi
COMT pilkkoo levodopaa. Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja
hidastaa levodopan
pilkkoutumista. Kun sitä otetaan levodopan (levodopa/benseratsidi-
tai
levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa, Parkinsonin taudin oireiden
pitäisi siis lieventyä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TASMAR-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TASMAR-VALMISTETTA
-
jos sinulla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja
-
jos sinulla on vaikeita pakkoliikkeitä

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tasmar 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 100 mg tolkaponia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Kellertävä/vaaleankeltainen, kuusikulmion muotoinen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella merkinnät "TASMAR" ja "100".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tasmar yhdistettynä joko levodopa/benseratsidiin tai
levodopa/karbidopaan on tarkoitettu idiopaattista
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, silloin kun
potilas vastaa levodopahoitoon ja
hänellä on tilanvaihteluita, ja hoito muilla katekoli-
_O_
-metyylitransferaasin (COMT) estäjillä on ollut
tehoton, tai potilas ei siedä muita COMT-estäjiä (ks. kohta 5.1).
Koska henkeä uhkaavan, akuutin
maksavaurion riski on olemassa, Tasmaria ei pidetä ensisijaisena
lisälääkkeenä levodopa/benseratsidi-
tai levodopa/karbidopahoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Tasmar on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä
levodopa/benseratsidi- ja levodopa/karbidopa-
valmisteiden kanssa, joten näiden levodopavalmisteiden
valmisteyhteenvedot pätevät myös niiden
käyttöön samanaikaisesti Tasmarin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
_Pediatriset potilaat_
Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska
tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat
riittämättömät. Lapsille ja nuorille relevantteja käyttöaiheita
ei ole.
_Iäkkäät _
Tasmar-annosta ei ole tarpeen suositella säädettäväksi eri tavalla
iäkkäille potilaille.
_Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) _
Tasmar on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksasairaus tai
kohonneita maksaentsyymisarvoja.
_Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)_
Tasmar-annoksen muuttamista ei suositella lievästä tai kohtalaisesta
munuaisten vajaatoimin