Litak

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Кладрибин

Mevcut itibaren:

Lipomed GmbH

ATC kodu:

L01BB04

INN (International Adı):

cladribine

Terapötik grubu:

Антинеопластични средства

Terapötik alanı:

Левкемия, космат килия

Terapötik endikasyonlar:

Litak е показан за лечение на косматоклетъчна левкемия.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2004-04-14

Bilgilendirme broşürü

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LITAK 2 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
кладрибин (cladribine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява LITAK и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате LITAK
3.
Как да използвате LITAK
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате LITAK
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛВА LITAK И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
LITAK съдържа активното вещество
кладрибин. Кладрибин е цитотоксично
средство. Той
повлиява растежа на злокачествените
(ракови) бели кръвни клетки, които имат
роля при
косматоклетъчната левкемия. LITAK се
използва за лечение на това
заболяване.
2.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА
И

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Всеки ml от разтвора съдържа 2 mg
кладрибин (cladribine)
_ _
(2-CdA). Всеки флакон съдържа
10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
LITAK е показан за лечение на
косматоклетъчна левкемия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечение с LITAK трябва да бъде започнато
от лекар с опит в областта на
химиотерапията на
раковите заболявания.
Дозировка
Препоръчителната дозировка за
косматоклетъчна левкемия е единичен
курс с LITAK, прилаган
като подкожна болус инжекция в дневна
доза от 0,14 mg/kg телесно тегло в 5
последователни
дни.
Отклонения от горепосочената
дозировка не са препоръчителни.
_Старческа възраст _
Опитът при пациенти на възраст над 65
години е ограничен. Пациенти в
старческа възраст
трябва да бъдат лекувани след
индивидуална оценка и с внимателно
мониториране на кръвната
картина и на бъбречната и чернодробна
функция. Рискът изисква с�