Intrinsa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-06-2012

Viambatanisho vya kazi:

Testosterón

Inapatikana kutoka:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC kanuni:

G03BA03

INN (Jina la Kimataifa):

testosterone

Kundi la matibabu:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Eneo la matibabu:

Sexuálne dysfunkcie, psychologické

Matibabu dalili:

Intrinsa je indikovaný na liečbu hypoactive sexuálnou túžbou ochorenia (HSDD) u dvojstranne oophorectomised a po hysterektómii (chirurgicky vyvolaná menopauza) žien súbežné estrogén terapia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2006-07-28

Taarifa za kipeperushi

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá náplasť s povrchom 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov
testosterónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu
skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej
krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a
ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa
odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený
nápisom T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žien po
bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej
menopauze), ktoré súbežne
podstupujú estrogénovú terapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa
dosiahne pravidelným aplikovaním
náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé
3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa
smie aplikovať iba jedna náplasť
_._
_Súbežná liečba estrogénom _
Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného
opätovného vyhodnotenia liečby sa má
zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou
súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v
používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa
súbežné používanie estrogénov považuje
za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas
najkratšej možnej doby).
V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť
nebola v tomto prípade preukázaná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
_Trvanie lieč
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá náplasť s povrchom 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov
testosterónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu
skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej
krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a
ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa
odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený
nápisom T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žien po
bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej
menopauze), ktoré súbežne
podstupujú estrogénovú terapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa
dosiahne pravidelným aplikovaním
náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé
3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa
smie aplikovať iba jedna náplasť
_._
_Súbežná liečba estrogénom _
Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného
opätovného vyhodnotenia liečby sa má
zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou
súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v
používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa
súbežné používanie estrogénov považuje
za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas
najkratšej možnej doby).
V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť
nebola v tomto prípade preukázaná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
_Trvanie lieč
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Testosterón

Testosterón

ATC kanuni G03BA03

G03BA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Warner Chilcott UK Ltd.

Warner Chilcott UK Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) testosterone

testosterone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-06-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Intrinsa Testosterón testosterone

Intrinsa Testosterón testosterone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Intrinsa